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  4. Südkorea IVD-Zulassung: MFDS schlägt Akzeptanz von WHO-Präqualifikationsdaten vor
In dieser Folge erörtern wir den Vorschlag des südkoreanischen
Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS),
die Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) zu beschleunigen. Die
am 28. Oktober 2026 angekündigte Bekanntmachung 2026-508 schlägt
vor, klinische Leistungsdaten aus dem Präqualifikationsprogramm der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu akzeptieren. Wir analysieren,
was dieser Reliance-Pfad für Hersteller bedeutet, die den
südkoreanischen Markt anstreben, und welche praktischen Schritte
jetzt unternommen werden sollten, bevor die Kommentierungsfrist am
16. November 2026 abläuft. Key Questions: - Was beinhaltet der neue
Vorschlag der südkoreanischen MFDS für IVD-Hersteller? - Wie wird
das WHO-Präqualifikationsprogramm die IVD-Zulassung in Südkorea
verändern? - Welche spezifischen Daten aus dem WHO PQ-Programm
werden von der MFDS akzeptiert? - Bis wann müssen Kommentare zum
Entwurf der Bekanntmachung 2026-508 eingereicht werden? - Welche
strategischen Vorteile bietet dieser neue Reliance-Pfad für globale
IVD-Unternehmen? - Müssen Hersteller immer noch lokale klinische
Studien in Südkorea durchführen? - Welche praktischen Schritte
sollten Ihr Regulierungsteam jetzt unternehmen? Sources: -
https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker
How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Lösungen
für die regulatorische Beratung von MedTech- und IVD-Unternehmen.
Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere
Dienstleistungen umfassen globale Vertretung, Regulierungsstrategie
und die Einreichung technischer Dossiers. Mit unserer Hilfe können
Sie neue Märkte wie Südkorea schneller erschließen, indem Sie
bestehende Zulassungen wie die WHO-Präqualifikation nutzen.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und unsere globale Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihre
Markteinführung zu beschleunigen.

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„Südkorea IVD-Zulassung: MFDS schlägt Akzeptanz von WHO-Präqualifikationsdaten vor“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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