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  4. Mexiko COFEPRIS: 10-jährige Erneuerung der Medizinprodukteregistrierung ab 2026
Eine wichtige Änderung des mexikanischen Allgemeinen
Gesundheitsgesetzes (Ley General de Salud) wird die
Gültigkeitsdauer für die Erneuerung der Registrierung von
Medizinprodukten durch COFEPRIS ab dem 15. Januar 2026 von fünf auf
zehn Jahre verlängern. Diese Folge erklärt, wie sich diese Änderung
auf die langfristige Regulierungsstrategie, den administrativen
Aufwand und die Budgetplanung für Hersteller auf dem mexikanischen
Markt auswirkt. Key Questions: - Was genau ändert sich bei der
Erneuerung der Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko? - Ab
wann tritt diese neue 10-Jahres-Gültigkeitsdauer in Kraft? - Gilt
diese Änderung auch für die erstmalige Registrierung (Registro
Sanitario)? - Wie wirkt sich diese Gesetzesänderung auf meine
langfristige Regulierungsstrategie aus? - Welche administrativen
und finanziellen Vorteile ergeben sich für Hersteller? - Was muss
ich bei der Planung meiner Erneuerungsanträge nach dem 15. Januar
2026 beachten? - Wie sollten regulatorische Teams ihre internen
Roadmaps und Budgets anpassen? - Welche Dokumente sind weiterhin
für die Erneuerung erforderlich? Sources: -
https://www.eilan-trade.com/importing-medical-devices-into-mexico-cofepris-and-customs/
-
https://artixio.com/cofepris-medical-device-registration-in-mexico/
-
https://www.emergobyul.com/news/mexicos-general-health-law-amended-renewal-registration-validity-extended
-
https://www.pure-global.com/post/mexico-extends-medical-device-registration-renewals-to-10-years-under-2026-general-health-law-reform
-
https://tetakawi.com/industries/medical-device/cofepris-registration-in-mexico/
How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen,
um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team aus
lokalen Experten in Mexiko und ganz Lateinamerika kann Sie bei der
Entwicklung einer effizienten Zulassungsstrategie unterstützen, die
die neuen COFEPRIS-Vorschriften berücksichtigt. Wir fungieren als
Ihr lokaler Vertreter, erstellen und verwalten technische Dossiers
mit fortschrittlicher KI und stellen die kontinuierliche Einhaltung
der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen sicher. Ob Sie Ihre
erste „Registro Sanitario“ anstreben oder Ihre Erneuerungsstrategie
im Hinblick auf die 10-Jahres-Gültigkeit optimieren möchten, Pure
Global bietet die Expertise und die technologischen Werkzeuge, um
Ihren Erfolg zu gewährleisten. Kontaktieren Sie uns unter
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