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  4. EU MDCG 2026-4 Rev. 1: Neue Herstellerverantwortung für EUDAMED SSCP/SSP-Uploads
Die überarbeitete Leitlinie MDCG 2026-4 Rev. 1 der Europäischen
Kommission verlagert eine entscheidende Verantwortung: Hersteller,
nicht mehr Benannte Stellen, müssen die Kurzfassungen über
Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) und die Kurzfassungen über
Sicherheit und Leistung (SSP) in die EUDAMED-Datenbank hochladen.
Diese Folge erklärt, was sich ändert, welche Hersteller betroffen
sind, welche Fristen gelten und welche praktischen Schritte zur
Vorbereitung auf die neue EUDAMED-Funktionalität, die für Dezember
2026 geplant ist, erforderlich sind. Key Questions: - Was ist die
wichtigste Änderung in der Leitlinie MDCG 2026-4 Rev. 1? - Wer ist
von dieser neuen Verantwortung für EUDAMED-Uploads betroffen? -
Wann tritt diese Änderung in Kraft und was ist die Übergangsfrist?
- Warum verlagert die Europäische Kommission diese Aufgabe auf die
Hersteller? - Welche Rolle spielt die Benannte Stelle (Notified
Body) in diesem neuen Prozess? - Welche internen Verfahren (SOPs)
müssen Hersteller jetzt aktualisieren? - Wie können sich Teams auf
die neuen EUDAMED-Zugriffsanforderungen vorbereiten? - Was sind die
praktischen Schritte zur Gewährleistung einer reibungslosen
Umstellung? Sources: -
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/new-revision-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en
-
https://www.easymedicaldevice.com/2026/11/05/medical-device-regulatory-update-november-2026/
-
https://simoneronco.com/medical-device-news/26-october-1-november-2026-mdn-023/
How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Lösungen
für die regulatorische Beratung von MedTech- und IVD-Unternehmen
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können Sie bei der Entwicklung Ihrer Regulierungsstrategie, der
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Einreichungen bei Behörden wie der Europäischen Kommission
unterstützen. Wir helfen Ihnen, Ihre internen Prozesse an neue
Anforderungen wie MDCG 2026-4 anzupassen, um eine kontinuierliche
Konformität sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns unter
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„EU MDCG 2026-4 Rev. 1: Neue Herstellerverantwortung für EUDAMED SSCP/SSP-Uploads“

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