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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. EU EUDAMED Frist: Geräteregistrierung für alle Medizinprodukte bis November 2026
Die Frist vom 28. November 2026 für die Registrierung aller
Medizinprodukte und IVDs im UDI/Gerätemodul von EUDAMED rückt
näher. Diese Folge erklärt, welche Geräte betroffen sind,
einschließlich „Altgeräten“ (legacy devices), was die Konsequenzen
bei Nichteinhaltung sind und welche praktischen Schritte Hersteller
jetzt unternehmen müssen, um den Marktzugang in der EU nicht zu
gefährden. Key Questions: - Was ist die EUDAMED-Registrierungsfrist
vom 28. November 2026? - Welche Medizinprodukte und IVDs müssen in
EUDAMED registriert werden? - Gilt diese Frist auch für „Altgeräte“
(legacy devices) unter MDD und IVDD? - Was sind die Konsequenzen,
wenn die Registrierung bis zur Frist nicht erfolgt? - Wie können
sich Hersteller auf die Dateneingabe im UDI/Gerätemodul
vorbereiten? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische
Teams jetzt unternehmen? - Warum ist es riskant, mit der
EUDAMED-Registrierung bis 2026 zu warten? - Welche Daten werden für
die Registrierung eines Geräts in EUDAMED benötigt? Sources: -
https://www.obelis.net/eudamed-november-2026-deadline-device-registration-guide/
-
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2026-4-rev1-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en
- https://www.ovasolutions.com/eu-mdr-deadlines/ -
https://easymedicaldevice.com/medical-device-regulatory-update-november-2026/
How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Lösungen
für die regulatorische Beratung, um MedTech- und IVD-Unternehmen
den globalen Marktzugang zu erleichtern. Wir unterstützen Sie bei
der Entwicklung einer effizienten Zulassungsstrategie, der
Zusammenstellung technischer Dossiers mit KI-gestützten Tools und
der Einreichung bei Behörden wie für EUDAMED. Unser globales
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Markteinführung zu beschleunigen.

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„EU EUDAMED Frist: Geräteregistrierung für alle Medizinprodukte bis November 2026“

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