#9 KI-Zertifizierung von Medizinprodukten: Herausforderungen, Chancen und Zukunftsperspektiven

Wie lassen sich KI-Systeme im Gesundheitswesen prüfen und
zertifizieren? Welche Rolle spielen dabei neue regulatorische
Vorgaben wie der EU AI Act? Und wie lässt sich ein agiler,
zukunftsfähiger Zertifizierungsprozess gestalten? Diese und viele
weitere Fragen diskutieren Host Anisa Idris und Gast Co-Host Dr.
Udo Heintz in dieser Folge mit Alexander von Janowski, AI
Certification Manager beim TÜV AI.Lab und Leiter des
Arbeitspakets Zertifizierung im europäischen Forschungsprojekt
TEF-Health.


Gemeinsam werfen sie einen praxisnahen Blick auf die aktuellen
Herausforderungen bei der Zulassung KI-basierter Medizinprodukte
und beleuchten zentrale Unterschiede zu klassischen
Softwarelösungen. Alexander von Janowski teilt wertvolle
Einblicke in die Arbeit des TÜV AI.Lab und zeigt auf, warum
Real-Time-Monitoring, Standardisierung und eine klare
Rollenverteilung zwischen Herstellern, Benannten Stellen und
Gesetzgeber entscheidend für die Zukunft der KI-Zertifizierung
sind.


Zum Schluss gibt er einen inspirierenden Einblick in sein
Herzensprojekt: den Responsible Technology Hub, der sich für
verantwortungsvolle technologische Innovationen einsetzt und
junge Stimmen in den gesellschaftlichen Diskurs einbindet.


Inhaltsübersicht:


(00:00) Einleitung


(02:48) Vorstellung Co-Host Dr. Udo Heintz & Gast Alexander
von Janowski


(04:10) Was macht das TÜV AI.Lab?


(06:00) Ziel und Struktur des Projekts TEF-Health


(09:00) Erste Fragen zur Umsetzung des EU AI Acts für
Medizinprodukte


(13:00) Anforderungen an Datenqualität und Bias-Management


(17:00) Herausforderungen durch fehlende Standardisierung


(22:00) Signifikante Änderungen & dynamische KI-Systeme


(28:00) Real-Time-Monitoring als Zukunftsmodell?


(35:00) Rolle der Hersteller und Benannten Stellen im
Zertifizierungsprozess


(44:00) Wunschzettel für eine optimale KI-Zertifizierung


(57:00) Der Responsible Technology Hub: Innovation mit
Verantwortung