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2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle?

2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle?

Medical Device Insights vor 1 Jahr

Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben?

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17:21

Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der
DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können
Medizinprodukte- und IVD-Hersteller von diesen Organisationen
sowohl ein "MDR-Zertifikat" als auch eine "ISO
13485-Zertifizierung" erhalten. Allerdings unterscheiden sich diese
beiden Prozesse. Im Gespräch mit Martin Tettke von BerlinCert klärt
Prof. Johner, wie Hersteller die Zusammenarbeit mit den Benannten
Stellen bzw. Zertifizierungsorganisationen am besten angehen und in
welcher Reihenfolge sie vorgehen sollten, um ihre Produkte
möglichst schnell, problemfrei und ohne unnötige Kosten in den
Markt zu bringen.