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2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971?

2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971?

Medical Device Insights vor 1 Jahr

Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten

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Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation
und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt
sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten
und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn
dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze
Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem
regulatorischen Risiko. Christian Rosenzweig und Christian Johner
geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit
diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und
schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu
erstellen.