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2022-13: Anhang XVI Produkte

2022-13: Anhang XVI Produkte

Medical Device Insights vor 3 Jahren

Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

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Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht
zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die
aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele
für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele
Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur
Fettabsaugung. Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner
Institut (auch) für diese Produktklasse, erläutert im Gespräch mit
Professor Johner, um welche Produkte es geht (die oft auch als
"Anhang-XVI-Produkte" genannt werden), welche Anforderungen die
Hersteller und deren Produkte erfüllen müssen (und wie sich diese
Anforderungen von denen bei "echten Medizinprodukten"
unterscheiden), ab welchem Zeitpunkt die Hersteller diese
Anforderungen erfüllen müssen und welche Übergangsfristen Sie dazu
beachten sollten, wie die Hersteller herausfinden, ob sie eine
Benannte Stelle einbeziehen müssen und wie das Johner Institut
dabei helfen kann, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen
und juristischen Ärger zu vermeiden.