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2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheitern

2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheitern

Medical Device Insights vor 3 Jahren

Vom Suchen der Benannten Stelle bis zum IVDR-Zertifikat

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Der Molekularbiologe und ehemalige Mitarbeiter einer Benannten
Stelle, Andreas Kalchschmid-Lehmann, berichtet im Gespräch mit
Professor Johner über die Hürden, an denen IVD-Hersteller
regelmäßig scheitern. Eine dieser Hürden sind die Anträge auf
Zertifizierung, die von den Benannten Stellen abgelehnt werden und
dazu führen, dass der Konformitätsbewertungsprozess zusammen mit
der Benannten Stelle gar nicht gestartet werden kann. Weil
einerseits die Anzahl der Benannten Stellen deutlich abgenommen
hat, sich andererseits die Anzahl der Produkte verzehnfacht hat,
die die Einbeziehung einer Benannte Stelle voraussetzt, gibt es
einen massiven Engpass. Dieser führt dazu, dass die Benannten
Stellen bestehende Kunden bzw. Firmen bevorzugen, die Erfahrungen
mit Benannten Stellen und den Verfahren (Antragstellung,
Konformitätsbewertung) haben. Wir helfen insbesondere neuen Firmen,
diesen Teufelskreis zu durchbrechen.