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2023-03: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen

2023-03: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen

Medical Device Insights vor 3 Jahren

Die neuen Übergangsbestimmungen, eine komplexe Materie

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Das EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für
die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach
Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich
kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob
Hersteller von diesen Übergangsbestimmungen überhaupt profitieren:
- Klasse des Produkts unter MDD/AIMD - Klasse des Produkts unter
MDR - Gültigkeitsdatum des MDDD/AIMD-Zertifikats - Stellung eines
Antrags bei einer Benannten Stelle - Schriftliche Vereinbarung mit
Benannter Steller - Vorhandensein eines MDR-konformen QM-Systems -
Betroffene Aktivität insbesondere Inverkehrbringung,
Bereitstellung, Inbetriebnahme, Post-Market-Surveillance Der
Regulatory-Affairs-Experte Luca Salvatore schafft in dieser
Podcast-Epidsode Klarheit, zeigt aber auch, welche Fragen noch
nicht beantwortet sind.