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2023-04: IT-Sicherheit: Erwartungen der Benannte Stellen

2023-04: IT-Sicherheit: Erwartungen der Benannte Stellen

Medical Device Insights vor 3 Jahren

Wie rasch sich die Erwartungshaltung zur IT-Security geändert hat

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Spätestens seit in Krafttreten der MDR müssen die Hersteller die
IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Das Johner Institut
ging davon aus, dass die Benannten Stellen diese Anforderungen
Stück für Stück erfüllt sehen wissen. Doch die Erfahrungen in
vielen Beratungsprojekten zeigt, dass diese Annahme nicht
zutreffend ist. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch
die Seminare zur IT-Sicherheit hält und Hersteller dabei
unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche
Schwerpunkte die Benannte Stellen haben, welche Kritikpunkte sie
äußern und wie es Herstellern gelingen kann, die "Zulassungen"
dennoch schnell und sicher zu erhalten.