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2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen

2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen

Medical Device Insights vor 3 Jahren

Wann Hersteller Sonderzulassungen, Sondergenehmigungen und den MDR Artikel 97 nutzen sollten

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Es gibt gleich mehrere Möglichkeiten, die Hersteller nutzen können,
um ihre Medizinprodukte auch vollständige Konformität in den Markt
zu bringen: Sonderzulassungen nach MDR Artikel 59,
Sondergenehmigungen nach ISO 13485, Ausnahmegenehmigungen nach MDR
Artikel 97. Der Regulatory Experte Luca Salvatore beschreibt in
dieser Podcast-Episode die verschiedenen Optionen mit ihren
jeweiligen Vor- und Nachteilen, erklärt, wann Hersteller welche
Option nutzen können und welche Voraussetzungen sie dazu erfüllen
müssen und wie er Hersteller unterstützen kann, diese Optionen zu
nutzen oder (noch besser) zu vermeiden.