Normen Checker Archiv
30 Episoden
18 Minuten
Wireless ist in aller Munde – und vermehrt auch in Kliniken, Arztpraxen und Operationssälen anzutreffen. Wo man früher Gefahr lief, über ein Kabel zu stolpern, werden Geräte jetzt per Smartphone oder Tablet bedient. Perfekt für Anwender und Patienten, aber ganz schön herausfordernd für Hersteller. Die müssen nämlich gewährleisten, dass ihre Wireless-Geräte nicht nur den Anforderungen von MDR bzw. IVDR entsprechen, sondern auch den Regularien für Funkanlagen. Was das konkret bedeutet, erläutern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Ring, Senior Account Manager bei TÜV SÜD und Experte für den Bereich Wireless und EMV, in dieser praxisnahe Podcastfolge.
15 Minuten
MDR und IVDR stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Sie sind komplex, dabei vage formuliert und beinhalten höhere Anforderungen als ihre Vorgänger. Erleichterung soll jetzt von einer neuen EU-Verordnung kommen. Was genau sie besagt und wie sie die Umsetzung von MDR und IVDR beeinflusst, ist Thema bei Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andreas Stange, der als Senior Vice President bei TÜV SÜD weltweit für die Zertifizierstellen und das Qualitätsmanagement im Bereich Medical and Health Services zuständig ist. Gemeinsam diskutieren sie, was die Umsetzung von MDR und IVDR eigentlich so schwierig macht, wie es überhaupt zu den neuen Anforderungen kam und wie Hersteller jetzt von der neuen EU-Verordnung profitieren können. Freuen Sie sich auf wertvolle Einblicke und praxisnahe Empfehlungen.
18 Minuten
Hackerangriffe auf Medizinprodukte nehmen weltweit zu – auch im Bereich In-vitro-Diagnostika. Um IVD-Hersteller umfassend zu informieren und Ihnen konkrete Hilfestellung an die Hand zu geben, hat Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach sich einen erfahrenen Cybersecurity-Experten eingeladen: Dr. Alexander Stock von TÜV SÜD. Gemeinsam diskutieren sie, welchen Gefahren IVD-Produkte tagtäglich in Krankenhäusern, Arztpraxen und Laboren ausgesetzt sind und welche Folgen Cyberangriffe für die Patientensicherheit haben können. Außerdem sprechen sie darüber, warum das Thema Cybersecurity für IVD-Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus wichtig ist, und präsentieren Vorgehensweisen für Hersteller, die sich in der Zulassungspraxis bewährt haben.
35 Minuten
Künstliche Intelligenz, kurz: KI, ist auf dem Vormarsch – auch und vor allem im Medizinbereich. Wenn hochmoderne Roboter im OP-Saal assistieren und künstliche Intelligenz Patienten überwacht und Diagnosen stellt, muss sie verständlicherweise höchste Sicherheitsanforderungen erfüllen. Diese sind derzeit in der MDR und der IVDR geregelt – allerdings eher rudimentär. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Abtin Rad, Lead Auditor bei TÜV SÜD und Experte für künstliche Intelligenz, beleuchten die derzeitige Regularien-Lage und diskutieren über Chancen und Risiken künstlicher Intelligenz. Erfahren Sie, welchen vielfältigen Herausforderungen sich Hersteller von KI-Medizinprodukten derzeit und künftig stellen müssen und wie sie diese erfolgreich meistern können.
27 Minuten
3D Druck oder auch Additive Fertigung hat in den letzten Jahren die Medizintechnik geprägt und verändert. Das gilt auch für den Bereich Orthopädie. Was 3D Druck hier leistet und ob er mehr ist als ein vorübergehender Trend, diskutieren Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andrea Pietsch, verantwortlich für die weltweiten strategischen Aktivitäten von TÜV SÜD Health Services im Bereich Orthopädie. Was genau ist 3D Druck? Welche orthopädischen Hilfen und Medizinprodukte werden additiv gefertigt? Welche Vorteile und Grenzen hat das innovative Verfahren? Und was müssen Hersteller beachten, um additiv gefertigte Produkte auf den Markt zu bringen? Freuen Sie sich auf Antworten zu diesen und weiteren Fragen und wertvolle Tipps für die erfolgreiche Zulassung.
65 Sekunden
Haben Sie gute Vorsätze für das neue Jahr? Wir schon! Wir möchten Sie in 2023 mit unserem TÜV SÜD Podcast „Normen Checker“ mindestens ebenso begeistern wie im vergangenen Jahr. Deshalb arbeiten unsere Experten für Medizinprodukte-Prüfungen bereits mit Feuereifer an der neuen Staffel. Dabei haben wir das Podcast-Programm am Feedback und den Anregungen unserer Hörerinnen und Hörer orientiert. Freuen Sie sich auf wichtige, zukunftsweisende Themen wie IVD Testing, Cybersecurity oder 3D Printing – wie gewohnt, unterhaltsam und kurzweilig präsentiert von unseren erfahrenen TÜV SÜD Expertinnen und Experten und unserer sympathischen Moderatorin Andrea Lauterbach. Wir freuen uns auf viele spannende neue Folgen – und darauf, dass auch Sie wieder mit dabei sind, wenn es im neuen Jahr heißt: „Willkommen zu Normen Checker, dem Podcast von TÜV SÜD“.
22 Minuten
Die MDR ist für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung. Doch mit ANNEX XVI gilt sie nun auch für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung und bei denen sind einige dabei, die vorher noch nie mit regulatorischen Anforderungen zu tun hatten. Was genau bedeutet eigentlich „ohne medizinische Zweckbestimmung“? Welche Medizinprodukte fallen darunter? Und welche Anforderungen müssen diese Produkte jetzt erfüllen? Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Christian Götz, Department Manager Non-Active Medical Devices im Bereich Medical Health Services bei TÜV Süd, besprechen, wie sich Medizinprodukthersteller möglichst gut auf die Zertifizierung ihrer Produkte vorbereiten können.
27 Minuten
Augmented Reality, Sensortechnology, Artificial Intelligence – bei diesen drei Begriffen handelt es sich um sogenannte Megatrends, die den Sektor Medizintechnik künftig maßgeblich mitgestalten. Soll heißen: Diese Technologien werden immer wichtiger. Ungünstig nur, dass es für sie derzeit kaum Standards gibt, die den Weg auf den europäischen Markt erleichtern. Für viele Hersteller bedeutet das: Die Medizinprodukteprüfung wird zur ungeahnten Herausforderung. Anstatt Normen heranzuziehen und zu folgen, werden komplexe Überlegungen nötig. Gut, dass es Experten gibt, von deren Wissen Sie jetzt profitieren können. Hören Sie doch gleich einmal rein. Falls Sie anschließend Fragen zur Folge haben oder uns Feedback geben möchten, melden Sie sich gerne bei uns: normen-checker@tuvsud.com.
23 Minuten
Als Medizinprodukthersteller möchte man, dass das steril verpackte Produkt auch bis zum Verwendungszeitpunkt steril bleibt. Deshalb ist neben der Validierung des Sterilverpackungsprozesses auch die Designvalidierung genau zu planen. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach spricht in dieser Folge mit Frau Dr. Trixi Hollweck, Expertin für Ethylenoxid (EO)-Sterilisation und Hauptverantwortliche für Sterilverpackungsbewertungen bei der TÜV SÜD Product Service GmbH, über Validierungen von Sterilverpackungen zur Zertifizierung von sterilen Medizinprodukten. Hersteller bekommen hilfreiche Hinweise, was bei der Transportvalidierung alles berücksichtigt werden sollte, wie die Alterung der Verpackung nachgestellt wird und welche Normen für die Prüfungen wichtig sind. Sie haben Fragen oder Feedback zur Folge? Melden Sie sich gerne bei uns: normen-checker@tuvsud.com
16 Minuten
Eine Schnittstelle reicht, damit ein aktives Medizinprodukt zum Ziel eines Cyberangriffs werden kann. Worst-Case-Szenarien sind zum Beispiel ein von Fremden gesteuerter Herzschrittmacher oder eine manipulierte Spritzenpumpe. Aber auch Cyberangriffe auf Krankenhäuser, die die ganze IT-Infrastruktur lahmlegen, sind durchaus schon passiert. Medizinprodukte sollten also möglichst keine Schwachstellen haben, damit die klinische Performance auch bei Angriffen gewährleistet ist. Wie gut sind die Hersteller von Medizinprodukten im Bereich Cybersecurity aufgestellt? Wie können sie systematisch an der Sicherheit ihrer Produkte arbeiten und welche Normen sind dabei hilfreich? Das bespricht Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach in dieser Folge mit Jan Küfner, Senior Product Specialist Cybersecurity von TÜV SÜD Medical Device Health Services.
24 Minuten
Eine unerwünschte Hautreaktion auf den OP-Tupfer? Ein Ausschlag, der beim Tragen einer Kniebandage entsteht? Beides ein Worst-Case-Szenario für Medizinproduktehersteller. Damit das nicht passiert, müssen Medizinprodukte biologisch und chemisch beurteilt und auf Biokompatibilität geprüft werden. Was das genau bedeutet, welche Unterschiede es zwischen den früher angewendeten Normen und den aktuell gültigen Normen gibt und was hinter der Normenreihe ISO 10993 steckt, darüber spricht Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach mit Christoph D. Lindner, Teamleiter bei TÜV SÜD Medical Health Services.
24 Minuten
Überall passieren Fehler und das ist auch nicht weiter schlimm, solange der Fehler die Sicherheit für den Patienten nicht einschränkt. Und genau darum geht es bei Erstfehlersicherheit. Die Hersteller von Medizintechnik müssen garantieren, dass ihr Produkt einen gewissen Standard an Sicherheit erfüllt und nachweisen, dass die eingebauten Mechanismen alle Eventualitäten berücksichtigen. Denn im Ernstfall kostet ein Fehler Patientenleben. Was das genau bedeutet, welche Produkte erstfehlersicher sein müssen und welche Regularien es für Erstfehlersicherheit gibt, das erklärt Elektroingenieurin und funktionale Sicherheitsprüferin bei TÜV SÜD Alba Marina Malavé Dos Santos in dieser Folge.
19 Minuten
Seit dem 26. Mai 2022 ist sie verpflichtend anzuwenden: Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika, kurz die IVDR. Nach 5 Jahren Übergangsfrist müssen nun wirklich alle Hersteller, all ihre Produkte, egal, ob sie schon auf dem Markt sind oder noch in der Entwicklung einer Konformitätsbewertung nach den Vorgaben der IVDR unterziehen. Welche Prüfnachweise hier erforderlich sind und worauf Hersteller von Medizinprodukten achten müssen, erörtert Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach in dieser Folge gemeinsam mit dem Abteilungsleiter Bereich MHS Testing Deutschland von TÜV SÜD, Tobias Beck.
20 Minuten
Alle Medizinprodukte, egal ob Neuzulassungen oder Bestandsprodukte, müssen nun nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifiziert werden. Das bedeutet für viele einen höheren Aufwand beim Erfassen der klinischen Daten, beim Verteilen ihrer personellen, aber auch ihrer zeitlichen Ressourcen. Für Manfred Appel, Geschäftsfeldleiter von TÜV Medical Device Health Services, ist es nicht die erste große Umstellung dieser Art. Gemeinsam mit Moderatorin Andrea Lauterbach erarbeiten die beiden in dieser Folge viele nützliche Tipps für Hersteller von Medizinprodukten.
2 Minuten
Es ist so weit. Anfang Mai startet mit „Normen Checker“ eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD speziell für Hersteller von Medizinprodukten rund um das Thema Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach den aktuellen EU-Verordnungen. Seit 2017 sind IVDR und MDR bereits in Kraft und ab jetzt gelten die Regularien verbindlich für alle Hersteller. Trotzdem besteht nach wie vor Aufklärungsbedarf: Was ändert sich in der Prüfung von Medizintechnik? Worauf müssen Hersteller achten? Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach schaut sich die Anforderungen ganz genau an, spricht mit Expert:innen des TÜV SÜD und hält einiges an Tipps und Tricks bereit, für eine schnelle und reibungslose Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten.
