medXteam Kompakt Archiv
27 Episoden
15 Minuten
Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!
20 Minuten
Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?
14 Minuten
Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb darüber, warum ein nicht signifikanter Unterschied nicht gleichbedeutend mit Äquivalenz ist und welche Konsequenzen dies für klinische Studien von Medizinprodukten haben kann.
13 Minuten
Eine mögliche Route zur Erstellung der klinischen Bewertung basiert auf sogenannten Leistungsdaten. Wie kann eine solche klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei dennoch klinische Daten? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, wann und wie diese Route der klinischen Bewertung angewendet werden kann.
13 Minuten
Im Fokus steht sowohl bei der Produktzulassung als auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung immer die klinische Bewertung. Doch wie kann eine klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei die verschiedenen Routen der klinischen Bewertung? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, was die drei Routen der klinischen Bewertung bedeuten, wann sie angewendet werden können und wie sie sich auf verschiedene Produktgruppen auswirken.
12 Minuten
Schon ganz am Anfang einer Produktidee, aber auch in Bezug auf den MDR-Transfer von Bestandsprodukten, spielt die klinische Strategie eine wesentliche Rolle. Sie ebnet nicht nur den Weg für die Erhebung und Bewertung der erforderlichen klinischen Daten, sondern ist auch die Basis für Zeit- und Kostenplanungen. Auf genau diese elementare Rolle geht nun diese Podcast-Episode ein: Was ist die klinische Strategie und warum ist sie so entscheidend?
8 Minuten
In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren.
Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, regelmäßig Trendberichte zu erstellen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, regelmäßig Trendberichte zu erstellen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
13 Minuten
In dieser Podcast-Folge geht es heute um die Literatursuche im Kontext der Medizinprodukte. Die Literatursuche spielt in diesem Kontext eine wichtige Rolle und zwar nicht nur im Rahmen der klinischen Bewertung. Sie ist also nicht nur in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Medizinprodukten unerlässlich. Wann, wo und warum man die Literatursuche auch in anderen Situationen benötigt, darüber spreche ich nun in diesem Podcast.
11 Minuten
In dieser Episode schauen wir auf den regulatorischen Kontext der DiGAs: Der birgt neben den Chancen für Patienten und medizinisches Personal auf der anderen Seite nämlich auch Herausforderungen für die Hersteller dieser Produkte. So wurden bereits zahlreiche Anforderungen definiert, welche zu bestimmten Fristen von Herstellen umgesetzt und mit entsprechendem Nachweis belegt werden müssen.
Durch diese Anforderungen, welche wir in diesem Podcast näher beleuchten werden, werden Hersteller unter anderem vor die Kernfrage der Klassifizierung ihres medizinischen Software-Produkts gestellt.
Durch diese Anforderungen, welche wir in diesem Podcast näher beleuchten werden, werden Hersteller unter anderem vor die Kernfrage der Klassifizierung ihres medizinischen Software-Produkts gestellt.
17 Minuten
Als digitale Anwendungen im Gesundheitswesen haben DiGAs (Digital Health Applications) in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. Sie bieten Patienten die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen und Krankheiten zu managen, während Ärzte wertvolle Daten erhalten, um bessere Entscheidungen zu treffen.
Trotzdem scheinen viele Ärzte zögerlich zu sein, DiGAs zu rezeptieren. In diesem Beitrag werden diese Situation und die Perspektiven von Ärzten und Krankenversicherungen beleuchtet. Außerdem werden die Gründe für diese Zurückhaltung untersucht und Möglichkeiten aufgezeigt, wie Ärzte dazu ermutigt werden können, DiGAs zu rezeptieren.
Trotzdem scheinen viele Ärzte zögerlich zu sein, DiGAs zu rezeptieren. In diesem Beitrag werden diese Situation und die Perspektiven von Ärzten und Krankenversicherungen beleuchtet. Außerdem werden die Gründe für diese Zurückhaltung untersucht und Möglichkeiten aufgezeigt, wie Ärzte dazu ermutigt werden können, DiGAs zu rezeptieren.
11 Minuten
In diesem Podcast schauen wir uns zunächst die Rolle des Prüfers und dann intensiv die wichtige Rolle des Sponsors genauer an und arbeiten ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten heraus.
Welche Auswirkungen die verantwortungsvolle Rolle des Sponsors hat und was hier zu beachten ist – am besten schon, bevor es am Prüfzentrum losgeht – das wird dieser Podcast ans Licht bringen.
Welche Auswirkungen die verantwortungsvolle Rolle des Sponsors hat und was hier zu beachten ist – am besten schon, bevor es am Prüfzentrum losgeht – das wird dieser Podcast ans Licht bringen.
13 Minuten
In unserer ersten Folge geht es um ein gutes Beispiel aus der Praxis, das uns gezeigt hat, dass MDR-Anforderungen nicht nur stringenter werden und zunehmen, sondern auch mal Erleichterung verschaffen. Wir haben nämlich kürzlich in einem Praxisfall mitbekommen, dass sich mit dem MPDG die Qualifikationsanforderung an das Studienpersonal geändert haben.
Wie wir darauf gekommen sind, was geändert wurde und welche Konsequenzen das hat, darum geht es nun in dieser ersten Folge unseres Podcasts.
Wie wir darauf gekommen sind, was geändert wurde und welche Konsequenzen das hat, darum geht es nun in dieser ersten Folge unseres Podcasts.
medXteam Kompakt
Der kompakte PodCast mit Einblicken in den Medizinproduktealltag und die Praxiserfahrungen unter der MDR