MedTalk ON AIR - Medizintechnik-Podcast Archiv

Regulatory Affairs wird häufig zuerst mit Gesetzen, Normen und umfangreicher Dokumentation verbunden. Doch das Berufsfeld ist weit vielfältiger: Es verbindet Technik, Wissenschaft und strategisches Denken – und trägt dazu bei, dass innovative Medizinprodukte sicher ihren Weg zu den Patientinnen und Patienten finden. In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Julia Steckeler mit Chiara Meyer, Regulatory Affairs Managerin bei der Aesculap AG, über ihren persönlichen Weg in die Medizintechnik und ihre Entscheidung für Regulatory Affairs. Gemeinsam sprechen sie darüber, was den Beruf spannend macht, wie sich ein berufsbegleitender Master mit dem Arbeitsalltag vereinbaren lässt, warum kontinuierliche Weiterbildung unverzichtbar ist und welche Chancen die Medizintechnikregion jungen Regulatory-Affairs-Fachkräften bietet.

Macht die bevorstehende MDR-Revision die Medical Device Regulation tatsächlich zu einer besseren Regulierung? Kaum eine Frage wird derzeit in der Medizintechnikbranche intensiver diskutiert. Gleichzeitig entsteht häufig der Eindruck, Hersteller und Benannte Stellen stünden sich in dieser Debatte unversöhnlich gegenüber. Dabei lohnt sich ein genauerer Blick: Beide Seiten tragen Verantwortung für dasselbe Ziel – sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen und eine verlässliche Versorgung von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. In dieser Folge von MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit Ralf Klein, Geschäftsführer der radimed GmbH, und Markus Gratzfeld, Vice President Medical Device International bei der TÜV NORD CERT GmbH, über die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen. Im Mittelpunkt stehen die unterschiedlichen Perspektiven auf den regulatorischen Alltag, Kommunikation und Transparenz, die Auslegung von Anforderungen sowie die Frage, wie mehr Harmonisierung gelingen kann. Darüber hinaus diskutieren die Gäste aktuelle Vorschläge zur MDR-Revision: von Sampling und Periodic Reviews über die bessere Nutzung bereits vorhandener Evidenz bis hin zum Umgang mit unangekündigten Audits. Weil es besonders viel zu besprechen gab, erscheint das Gespräch in zwei Folgen.

Macht die bevorstehende MDR-Revision die Medical Device Regulation tatsächlich zu einer besseren Regulierung? Kaum eine Frage wird derzeit in der Medizintechnikbranche intensiver diskutiert.Gleichzeitig entsteht häufig der Eindruck, Hersteller und Benannte Stellen stünden sich in dieser Debatte unversöhnlich gegenüber. Dabei lohnt sich ein genauerer Blick: Beide Seiten tragen Verantwortung für dasselbe Ziel – sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen und eine verlässliche Versorgung von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. In dieser Folge von MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit Ralf Klein, Geschäftsführer der radimed GmbH, und Markus Gratzfeld, Vice President Medical Device International bei der TÜV NORD CERT GmbH, über die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen. Im Mittelpunkt stehen die unterschiedlichen Perspektiven auf den regulatorischen Alltag, Kommunikation und Transparenz, die Auslegung von Anforderungen sowie die Frage, wie mehr Harmonisierung gelingen kann. Darüber hinaus diskutieren die Gäste aktuelle Vorschläge zur MDR-Revision: von Sampling und Periodic Reviews über die bessere Nutzung bereits vorhandener Evidenz bis hin zum Umgang mit unangekündigten Audits. Weil es besonders viel zu besprechen gab, erscheint das Gespräch in zwei Folgen.

Künstliche Intelligenz, Simulation, Robotik oder Digitalisierung – kaum ein Unternehmen kommt heute an Zukunftstechnologien vorbei. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen stehen dabei jedoch häufig vor der Herausforderung, neue Entwicklungen einzuordnen und mit begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen sinnvoll für sich zu nutzen. In dieser Folge von MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit ihren Kollegen Britta Norwat und Julian Hoch darüber, wie MedicalMountains Unternehmen bei Innovation und Technologietransfer unterstützt. Gemeinsam werfen sie einen Blick hinter die Kulissen der Innovationsarbeit von MedicalMountains und zeigen, wie Kooperationen und konkrete Projekte entstehen, welche Rolle Netzwerke, Veranstaltungen und konkrete Projekte dabei spielen und warum Innovation nicht immer mit einem Großprojekt beginnen muss.

Die Medizintechnikbranche steht vor Herausforderungen, die Unternehmen nicht allein lösen müssen: neue regulatorische Anforderungen, internationale Zulassungen, steigende Dokumentationspflichten und ein immer komplexeres Marktumfeld. Genau aus diesem Gedanken heraus entstand die Med Alliance. Was 2018 als offener ExpertTable unter dem Dach der MedicalMountains GmbH begann, hat sich zu einem starken Netzwerk von Unternehmen für Unternehmen entwickelt. In dieser Folge von MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit Jelena Aigner von PAJUNK darüber, wie die Zusammenarbeit in der Med Alliance konkret funktioniert, welche Mehrwerte Unternehmen daraus ziehen und warum Offenheit, Wissensaustausch und gegenseitige Unterstützung heute wichtiger sind denn je. Außerdem geht es um die Arbeit in den Fachgruppen, den Transfer von Wissen ins Unternehmen und die Frage, wie aus praktischen Erfahrungen gemeinsame Positionen entstehen, die bis nach Stuttgart, Berlin und Brüssel Gehör finden. 00000111 00000133 00003F32 00002CB5 0019C382 0019C382 000079B3 00007D15 00188178 000592D6

Simulation ist in vielen Industrien längst Standard – in der Medizintechnik hingegen steckt ihr Einsatz noch in den Anfängen. Dabei bietet sie enormes Potenzial: schnellere Entwicklungszyklen, weniger physische Tests und ein besseres Verständnis für Produktverhalten und Risiken. In dieser Folge sprechen wir mit Patrick Lerge von der EDAG Group darüber, • was Simulation in der MedTech konkret bedeutet, • wie andere Industrien sie bereits nutzen, • und wie auch kleine und mittlere Unternehmen davon profitieren können. Außerdem werfen wir einen Blick auf die regulatorische Perspektive: Welche Rolle spielen Simulation und In-Silico-Methoden heute schon – und wie könnte sich das im Zuge der MDR-Revision verändern? Ein weiterer Fokus liegt auf der Simulation von Produktlebensdauer – einem zentralen Thema in unserem Projekt CASE4Med.

Die MDR prägt die Medizintechnikbranche seit Jahren – und steht nun vor einer entscheidenden Weiterentwicklung. Mit dem Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission vom Dezember 2025 beginnt die politische Phase von MDR 2.0. In dieser Folge von MedTalk on Air sprechen wir mit Dr. Anja Richter, Regulatory Affairs Managerin bei KARL STORZ, stellvertretend für viele Medizintechnikunternehmen aus dem MedicalMountains-Netzwerk, über die zentralen Inhalte des Entwurfs: Wo liegen echte Fortschritte? Was muss im weiteren Gesetzgebungsverfahren unbedingt gesichert werden? Wo braucht es Nachjustierung – und was überzeugt aus Sicht der Praxis noch nicht? Ein praxisnaher Blick aus dem MedicalMountains-Netzwerk – für alle, die Regulierung in der Medizintechnik nicht nur verstehen, sondern aktiv mitgestalten wollen.

In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Gastgeberin Julia Steckeler mit Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo - Ärztlicher Direktor der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler am Universitätsklinikum Heidelberg - über das MedicalMountains Format Meet the Maker. Warum braucht Medizintechnik den direkten Dialog mit Ärztinnen und Ärzten? Wie werden reale Bedarfe aus dem Klinikalltag sichtbar? Und was braucht es, damit aus Bedarf echte Zusammenarbeit – und damit Innovation - entsteht? Am 23. April 2026 geht Meet the Maker erstmals „on Tour“ und feiert seine Premiere vor Ort im Universitätsklinikum Heidelberg – wir geben Ihnen schon heute einen exklusiven Einblick.

In dieser Folge sprechen wir über ein Format, das die Medizintechnikbranche schon jetzt bewegt: die regularia – das neue Regulatorik-Forum für die Medizintechnik, das am 3. März 2026 erstmals in Tuttlingen stattfinden wird. Gastgeberin Julia Steckeler spricht mit dem Beiratsmitglied Dr. Corina Matzdorf über die Idee hinter dem Forum, echte Praxisnähe, die Auswahl der Fachbeiträge sowie den dringend notwendigen Dialog mit der Politik. Herausgekommen ist ein Gespräch voller Perspektiven, ehrlicher Einblicke und einer klaren Botschaft: Regulierung ist eine Gestaltungsaufgabe und funktioniert nur im Dialog.

Viele Unternehmen der Medizintechnik stehen gerade vor einem historischen Wendepunkt: Die Gründungswelle der 1990er-Jahre erreicht jetzt das Übergabealter – und damit rücken Nachfolgeentscheidungen in zahlreichen Firmen in den Fokus. Doch was macht eine erfolgreiche Nachfolge aus? Und wie gelingt der Spagat zwischen Tradition, Kultur und Zukunftsausrichtung? In dieser Folge spricht Julia Steckeler mit Stefan Drescher, Geschäftsführer von Drescher Consulting über den strategischen Nachfolgeprozess: – Was bedeutet strategische Nachfolge und wie beginnt man den Prozess? – Wie sichern Unternehmen implizites Wissen, Führungskultur und Kundenbeziehungen? – Welche Fehler kann man vermeiden? – Und wie kann das Thema Nachfolge zu einem echten Zukunftsmotor werden? Stefan Drescher begleitet seit vielen Jahren Unternehmen in der Medizintechnik und im Mittelstand bei Strategie-, Veränderungs- und Nachfolgeprozessen. Seine Perspektive verbindet Struktur, Menschlichkeit und Tiefe – perfekt, um dieses komplexe Thema greifbar zu machen.

Ohne Chirurgiemechanikerinnen und Chirurgiemechaniker gäbe es viele der hochpräzisen Instrumente nicht, die weltweit in OP-Sälen zum Einsatz kommen. In dieser Folge von MedTalk ON AIR erzählt Jessica Kretzschmar, Auszubildende bei CARL TEUFEL GMBH & CO. KG, wie sie zu diesem außergewöhnlichen Beruf gefunden hat. Wie sieht die Ausbildung wirklich aus? Was macht den Beruf so faszinierend – und warum vereint er Handwerk, Hightech und Medizin auf einzigartige Weise? Ein authentischer Einblick in einen Beruf mit Zukunft – mitten aus dem Herz der Medizintechnik in Tuttlingen.

Was macht das Innovation Forum Medizintechnik - veranstaltet von MedicalMountains GmbH, TechnologyMountains e.V. und IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg - zu einem der wichtigsten Branchentreffs in Deutschland? Wer entscheidet über die Keynotes, wie laufen Planung und Organisation im Hintergrund – und welche Geschichten passieren abseits der Bühne? In dieser Folge von MedTalk on Air nimmt euch Julia Steckeler mit hinter die Kulissen eines Events, das mehr ist als Messe und mehr als Kongress. Zu Gast sind Britta Norwat, verantwortlich für Programm und Inhalte, sowie Marena Rothermund, die die Ausstellung und das Ausstellererlebnis mitgestaltet. Gemeinsam geben sie exklusive Einblicke in Planung, Teamarbeit und kleine Geheimnisse rund um das Forum. Themen sind u. a.: • Was das Innovation Forum auszeichnet – und für wen es gemacht ist • Wie das Programm entsteht – von der ersten Idee bis zur Keynote-Zusage • Warum die Ausstellung inzwischen innerhalb von 24 Stunden ausgebucht ist • Was hinter den Kulissen wirklich passiert – inklusive Anekdoten • Persönliche Highlights und Vorfreude auf 2025 Tipp: Das Innovation Forum 2025 findet am 23. Oktober in Tuttlingen statt. Infos & Tickets unter https://medicalmountains.de/innovation-forum-medizintechnik/

Zum 15-jährigen Jubiläum von MedicalMountains und zur 50. Folge unseres Podcasts blicken wir in dieser Folge gemeinsam mit zwei Wegbegleitern der MedicalMountains GmbH auf die Entstehungsgeschichte der Clusterinitiative zurück – und nach vorne: • Wie entstand die Idee hinter MedicalMountains? • Warum ist das Gesellschaftermodell so besonders? • Was hat die MedicalMountains GmbH geprägt – und was kommt als Nächstes? Ein persönliches Gespräch mit Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg und Stefan Bär, Landrat des Landkreises Tuttlingen über Standortverantwortung, Netzwerkkultur und den Mut, neue Wege zu gehen.

In dieser Folge von MedTalk on Air geht es nicht nur um Medizintechnik, sondern vor allem um das, was ein Familienunternehmen wie KARL STORZ seit acht Jahrzehnten zusammenhält: Vertrauen, Haltung – und der gemeinsame Wille, Dinge besser zu machen. Zudem rücken wir auch rechtliche Herausforderungen im internationalen Geschäft in den Fokus. Unser Gast: Stefan Ort, Mitglied der Geschäftsleitung und verantwortlich für die operativen Prozesse bei KARL STORZ SE & Co. KG. Wir sprechen über: • Rechtliche Herausforderungen im internationalen Geschäft • Wie sich familiäre Werte in einem globalen Unternehmen zeigen • Was Innovation in der Chirurgie heute bedeutet • Wie Unternehmenskultur und Fachkräftesicherung zusammenspielen • Und nicht zuletzt: den persönlichen Blick von Stefan Ort auf 80 Jahre Unternehmensgeschichte Jetzt reinhören – für alle, die verstehen wollen, wie MedTech-Erfolg über Generationen gelingt.