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  3. MedTalk ON AIR - Medizintechnik-Podcast Podcast
  4. #60 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 1)
Macht die bevorstehende MDR-Revision die Medical Device Regulation
tatsächlich zu einer besseren Regulierung? Kaum eine Frage wird
derzeit in der Medizintechnikbranche intensiver
diskutiert.Gleichzeitig entsteht häufig der Eindruck, Hersteller
und Benannte Stellen stünden sich in dieser Debatte unversöhnlich
gegenüber. Dabei lohnt sich ein genauerer Blick: Beide Seiten
tragen Verantwortung für dasselbe Ziel – sichere Medizinprodukte
auf den Markt zu bringen und eine verlässliche Versorgung von
Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. In dieser Folge von
MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit Ralf Klein,
Geschäftsführer der radimed GmbH, und Markus Gratzfeld, Vice
President Medical Device International bei der TÜV NORD CERT GmbH,
über die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen.
Im Mittelpunkt stehen die unterschiedlichen Perspektiven auf den
regulatorischen Alltag, Kommunikation und Transparenz, die
Auslegung von Anforderungen sowie die Frage, wie mehr
Harmonisierung gelingen kann. Darüber hinaus diskutieren die Gäste
aktuelle Vorschläge zur MDR-Revision: von Sampling und Periodic
Reviews über die bessere Nutzung bereits vorhandener Evidenz bis
hin zum Umgang mit unangekündigten Audits. Weil es besonders viel
zu besprechen gab, erscheint das Gespräch in zwei Folgen.

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„#60 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 1)“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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