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MedTalk ON AIR - Medizintechnik-Podcast Podcast
#61 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 2)

#61 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 2)

MedTalk ON AIR - Medizintechnik-Podcast vor 4 Tagen

Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH

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37:22

Macht die bevorstehende MDR-Revision die Medical Device Regulation
tatsächlich zu einer besseren Regulierung? Kaum eine Frage wird
derzeit in der Medizintechnikbranche intensiver diskutiert.
Gleichzeitig entsteht häufig der Eindruck, Hersteller und Benannte
Stellen stünden sich in dieser Debatte unversöhnlich gegenüber.
Dabei lohnt sich ein genauerer Blick: Beide Seiten tragen
Verantwortung für dasselbe Ziel – sichere Medizinprodukte auf den
Markt zu bringen und eine verlässliche Versorgung von Patientinnen
und Patienten zu gewährleisten. In dieser Folge von MedTalk ON AIR
spricht Julia Steckeler mit Ralf Klein, Geschäftsführer der radimed
GmbH, und Markus Gratzfeld, Vice President Medical Device
International bei der TÜV NORD CERT GmbH, über die Zusammenarbeit
zwischen Herstellern und Benannten Stellen. Im Mittelpunkt stehen
die unterschiedlichen Perspektiven auf den regulatorischen Alltag,
Kommunikation und Transparenz, die Auslegung von Anforderungen
sowie die Frage, wie mehr Harmonisierung gelingen kann. Darüber
hinaus diskutieren die Gäste aktuelle Vorschläge zur MDR-Revision:
von Sampling und Periodic Reviews über die bessere Nutzung bereits
vorhandener Evidenz bis hin zum Umgang mit unangekündigten Audits.
Weil es besonders viel zu besprechen gab, erscheint das Gespräch in
zwei Folgen.