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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. CMS RAPID Coverage Pathway: Was Hersteller von Breakthrough-Geräten wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir den neuen Regulatory Alignment for
Predictable and Immediate Device (RAPID) Coverage Pathway der US
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Wir erörtern,
wie dieser Weg, der am 7. August 2026 angekündigt wurde, die Zeit
zwischen der FDA-Zulassung und der nationalen
Medicare-Erstattungsentscheidung für bestimmte als 'Breakthrough'
eingestufte Medizingeräte verkürzen soll. Erfahren Sie mehr über
die Zulassungskriterien, den parallelen Überprüfungsprozess und die
entscheidende Frist für öffentliche Kommentare am 10. Oktober 2026.
Key Questions: - Was ist der CMS RAPID Coverage Pathway und welches
Problem soll er lösen? - Welche Medizingeräte sind für diesen
beschleunigten Erstattungsweg qualifiziert? - Wie funktioniert der
parallele Überprüfungsprozess zwischen FDA und CMS? - Warum ist die
Frist am 10. Oktober 2026 für Hersteller so wichtig? - Wie ändert
sich die Zeitspanne von der FDA-Zulassung bis zur
Medicare-Erstattung? - Welche strategischen Anpassungen müssen
Hersteller in ihrer Evidenzgenerierung vornehmen? - Was bedeutet
der 'angemessen und notwendig'-Standard von CMS im Kontext dieses
neuen Weges? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische
Teams jetzt unternehmen? Sources: -
https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice
-
https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare
-
https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026
-
https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage
-
https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices
-
https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/
-
https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway
How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Lösungen
für die regulatorische Beratung von Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die
Entwicklung von Erstattungs- und Regulierungsstrategien, die
Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über
30 Märkten. Wir helfen Ihnen, sich auf neue Wege wie den
RAPID-Pathway vorzubereiten, indem wir sicherstellen, dass Ihre
Evidenzstrategie sowohl die Anforderungen der Zulassungsbehörden
als auch der Kostenträger erfüllt. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com.
Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank
unter https://pureglobal.ai.

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„CMS RAPID Coverage Pathway: Was Hersteller von Breakthrough-Geräten wissen müssen“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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