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  4. Health Canada Special Access Program: Neue Antragsverfahren für Medizingeräte
Health Canada hat am 24. August 2026 wichtige Änderungen am
Antragsverfahren für das Sonderzugangsprogramm (Special Access
Program, SAP) für Medizingeräte angekündigt. In dieser Folge
erläutern wir die beiden wichtigsten Neuerungen: die Einführung
eines neuen, barrierefreien PDF-Antragsformulars und einer sicheren
Online-Einreichungsmethode. Wir besprechen, warum diese Änderungen
vorgenommen wurden – zur Reduzierung von Fehlern, Verbesserung der
Datensicherheit und Beschleunigung der Bearbeitung – und was sie
für Hersteller und medizinisches Fachpersonal bedeuten, die den
Zugang zu nicht zugelassenen Medizingeräten für Patienten mit
schweren Erkrankungen beantragen. Key Questions: - Welche
Änderungen hat Health Canada am Special Access Program (SAP) für
Medizingeräte vorgenommen? - Warum wurde das Antragsverfahren am
24. August 2026 modernisiert? - Was ist das neue, barrierefreie
PDF-Antragsformular und wo finde ich es? - Wie funktioniert die
neue sichere Online-Einreichungsmethode? - Welche Auswirkungen
haben diese Änderungen auf Hersteller von Medizingeräten? - Wie
können regulatorische Teams Ärzte bei SAP-Anträgen jetzt besser
unterstützen? - Welche praktischen Schritte sollte mein Unternehmen
unternehmen, um sich anzupassen? - Wie verbessert der neue Prozess
die Datensicherheit und Bearbeitungszeiten? Sources: -
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html
-
https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Unternehmen der Medizintechnik
(MedTech) und In-vitro-Diagnostik (IVD) und kombiniert lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Wir unterstützen Unternehmen bei der
Bewältigung komplexer regulatorischer Anforderungen, von der
Strategieentwicklung und der Erstellung technischer Dossiers bis
hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mit unserem globalen
Netzwerk und unseren technologiegestützten Lösungen helfen wir
Ihnen, Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen und die
Einhaltung der Vorschriften aufrechtzuerhalten. Kontaktieren Sie
uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
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und unsere umfangreiche Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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