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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. MHRA-Sicherheitswarnung: Sechs Medizinprodukte ohne UKCA/CE-Kennzeichnung vom Markt genommen
Am 10. August 2026 erließ die britische MHRA die Sicherheitswarnung
DSI/2026/007, die die sofortige Quarantäne und den Nutzungsstopp
für sechs Arten von Medizinprodukten anordnete, denen die
erforderliche UKCA- oder CE-Kennzeichnung fehlte. Diese Episode
analysiert die drastische Maßnahme der MHRA, die betroffenen
Produkte wie Blutentnahmesets und chirurgische Skalpelle und die
Begründung dahinter: Ohne Konformitätsbewertung kann die
Sicherheit, Qualität und Sterilität nicht garantiert werden, selbst
wenn keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Wir
diskutieren die weitreichenden Folgen für die Integrität der
Lieferkette und den Marktzugang und geben praktische Ratschläge für
Hersteller und Händler, um die Einhaltung der Vorschriften zu
gewährleisten. Key Questions: - Was genau besagt die
MHRA-Sicherheitswarnung DSI/2026/007 vom 10. August 2026? - Welche
sechs Arten von Medizinprodukten sind von der Quarantäneanordnung
betroffen? - Warum hat die MHRA gehandelt, obwohl keine
spezifischen Sicherheitsmängel gemeldet wurden? - Welche
schwerwiegenden Folgen hat das Fehlen einer gültigen UKCA- oder
CE-Kennzeichnung für den Marktzugang im Vereinigten Königreich? -
Wie können Hersteller und Vertreiber die Integrität ihrer
Lieferkette sicherstellen? - Welche proaktiven Schritte sollten
Regulierungsteams unternehmen, um ähnliche Compliance-Fehler zu
vermeiden? - Was bedeutet dieser Fall für die Bedeutung der
Konformitätsbewertung nach dem Brexit? Sources: -
https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
-
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007
-
https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/
-
https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices
How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungslösungen für Medizintechnik- und
IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit
fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang
zu beschleunigen. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung
von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und
die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten, einschließlich des
Vereinigten Königreichs. Wir helfen Ihnen, die Integrität Ihrer
Lieferkette sicherzustellen und die Einhaltung komplexer
Vorschriften wie der UKCA-Kennzeichnung zu gewährleisten, um
kostspielige Rückrufe und Marktzugangsbarrieren zu vermeiden.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen
KI-Tools und unsere Datenbank für regulatorische Recherchen unter
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Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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