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FDA MDUFA VI Gebühren: Was ausländische Hersteller erwartet

FDA MDUFA VI Gebühren: Was ausländische Hersteller erwartet

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 3 Wochen

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In dieser Folge analysieren wir den Entwurf der FDA für die Medical
Device User Fee Amendments (MDUFA VI), der auf einem öffentlichen
Treffen am 10. August 2026 vorgestellt wurde. Wir konzentrieren uns
auf den Vorschlag, die Gebühren für Hersteller außerhalb der USA
für die Geschäftsjahre 2028-2032 deutlich zu erhöhen. Erfahren Sie,
welche Auswirkungen dies auf Ihr Unternehmen haben könnte, welche
Fristen für öffentliches Feedback gelten, bevor das Paket im Januar
2027 an den Kongress geht, und welche praktischen Schritte Ihr
Regulierungsteam jetzt unternehmen sollte. Key Questions: - Was ist
MDUFA VI und warum ist es für Nicht-US-Hersteller wichtig? - Welche
spezifischen Gebührenerhöhungen schlägt die FDA für ausländische
Hersteller vor? - Was waren die wichtigsten Ergebnisse des
öffentlichen Treffens vom 10. August 2026? - Wie werden sich diese
vorgeschlagenen Gebühren auf Ihr Budget für den US-Marktzugang
auswirken? - Bis wann müssen öffentliche Kommentare zum
MDUFA-VI-Entwurf eingereicht werden? - Welche vier praktischen
Schritte sollte Ihr Regulierungsteam jetzt unternehmen? - Wie
können Sie sich auf die finanziellen Auswirkungen von MDUFA VI für
die Jahre 2028-2032 vorbereiten? - Welche Rolle spielen
Branchenverbände bei der Beeinflussung des endgültigen Vorschlags?
Sources: -
https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/
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