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Südkorea MFDS: Neue Testanforderungen für digitale Medizinprodukte

Südkorea MFDS: Neue Testanforderungen für digitale Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Monat

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In dieser Folge befassen wir uns mit der Gesetzesmitteilung Nr.
2026-341 des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und
Arzneimittelsicherheit (MFDS), die am 16. Juli 2026 veröffentlicht
wurde. Wir erörtern den Vorschlag, Prüfinstituten für
Medizinprodukte offiziell die Durchführung von Prüfungen für
digitale Medizinprodukte und Software as a Medical Device (SaMD) zu
gestatten. Außerdem analysieren wir die vorgeschlagenen Änderungen
der administrativen Strafkriterien für Prüfinstitute und was diese
Entwicklungen für Hersteller bedeuten, die Marktzugang in Südkorea
anstreben. Wir behandeln die wichtige Frist für öffentliche
Kommentare am 14. September 2026 und geben praktische nächste
Schritte für Regulierungsteams. Key Questions: - Was schlägt die
Gesetzesmitteilung Nr. 2026-341 des südkoreanischen MFDS konkret
vor? - Wie wird sich diese Änderung auf Hersteller von Software als
Medizinprodukt (SaMD) auswirken, die nach Südkorea expandieren
möchten? - Welche neuen Befugnisse sollen Prüfinstitute für
Medizinprodukte erhalten? - Warum werden die Kriterien für
administrative Strafen für diese Institute überarbeitet? - Was ist
die entscheidende Frist für die Einreichung von öffentlichen
Kommentaren zu diesem Vorschlag? - Welche praktischen Schritte
sollten Regulierungsteams jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten?
- Wie könnte diese Änderung den Marktzugang für digitale
Gesundheitstechnologien in Südkorea beschleunigen? - Welche
Auswirkungen hat dies auf die Anforderungen an die technische
Dokumentation für SaMD? Sources: -
https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can
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