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EU REP Symbol-Übergang: Was Hersteller zur neuen EN ISO 15223-1 wissen müssen

EU REP Symbol-Übergang: Was Hersteller zur neuen EN ISO 15223-1 wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Monat

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Die Europäische Kommission hat die geänderte harmonisierte Norm EN
ISO 15223-1:2021/A1:2025 veröffentlicht, die den Übergang vom 'EC
REP'-Symbol zum 'EU REP'-Symbol für europäische Bevollmächtigte
formalisiert. Diese Folge erläutert die fünfjährige Übergangsfrist,
die am 17. Juni 2031 endet, und beschreibt die praktischen
Schritte, die Hersteller unternehmen müssen, um ihre Kennzeichnung,
Verpackung und technische Dokumentation zu aktualisieren und die
Konformität auf dem EU-Markt sicherzustellen. Key Questions: - Was
bedeutet die Veröffentlichung der EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 im
Amtsblatt der EU? - Wann genau beginnt und endet die Übergangsfrist
für das EU-REP-Symbol? - Dürfen die Symbole 'EC REP' und 'EU REP'
während der Übergangszeit gleichzeitig verwendet werden? - Welche
spezifischen Dokumente müssen Hersteller neben der Kennzeichnung
aktualisieren? - Was sind die praktischen Schritte, die
Regulierungsteams jetzt unternehmen sollten, um die Einhaltung
sicherzustellen? - Wie wirkt sich diese Änderung auf die
Konformitätserklärung aus? - Müssen bestehende Produkte, die sich
bereits auf dem Markt befinden, sofort neu gekennzeichnet werden? -
Welche Rolle spielt der europäische Bevollmächtigte bei diesem
Übergang? - Wie kann man den Übergangsprozess für ein großes
Produktportfolio effizient verwalten? Sources: -
https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice
- https://www.decomplix.com/regulatory-news/ -
https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can
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Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
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