SFDA Leitfaden zur Bündelung von Medizinprodukten: Was MDS-G-028 für MDMA-Anträge in Saudi-Arabien bedeutet

Diese Folge befasst sich mit dem neuen Leitfaden MDS-G-028 der
saudischen SFDA zur Bündelung von Medizinprodukten, der am 3. Mai
2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern die wichtigen Änderungen an
den Kriterien für die Gruppierung von Produkten in Gerätefamilien
(Device Families), Systemen und Prozedurensets (Procedure Packs).
Erfahren Sie, wie sich diese neuen Regeln auf die Kosten, die
Einreichungsstrategien und die Anforderungen an die technische
Dokumentation für Hersteller auswirken, die eine Marktzulassung für
Medizinprodukte (MDMA) in Saudi-Arabien anstreben. Key Questions: -
Was sind die wichtigsten Änderungen im neuen SFDA-Leitfaden
MDS-G-028 zur Bündelung von Medizinprodukten? - Wie definiert die
SFDA eine Gerätefamilie (Device Family), ein System und ein
Prozedurenset (Procedure Pack)? - Welche Hersteller sind am
stärksten von diesen neuen Bündelungsregeln betroffen? - Wie wirkt
sich die neue Richtlinie auf die Kosten und die Strategie für
MDMA-Anträge in Saudi-Arabien aus? - Welche Kriterien müssen
erfüllt sein, um mehrere Geräte in einem einzigen Antrag zu
bündeln? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams
jetzt unternehmen, um die Einhaltung sicherzustellen? - Ab wann
gelten die neuen Anforderungen für Einreichungen bei der SFDA?
Sources: -
https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/
- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf
- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can
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