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EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen

EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Monat

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Am 29. Juni 2026 hat die Europäische Kommission die Liste der
'etablierten Technologien' (WET) unter der EU-MDR erweitert. Diese
Episode erklärt, welche neuen Produkttypen – wie bestimmte
Katheter, Knochenfüllmaterialien und Implantate – von der Pflicht
zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Wir
analysieren die praktischen Auswirkungen für Hersteller von
Klasse-III-, implantierbaren und bestimmten Klasse-IIb-Produkten
und geben konkrete Handlungsempfehlungen, wie Sie diese
regulatorische Erleichterung nutzen können, um Zeit und Kosten bei
der MDR-Zertifizierung zu sparen. Key Questions: - Was sind
etablierte Technologien (WET) im Rahmen der EU-MDR? - Welche neuen
Produkttypen wurden am 29. Juni 2026 in die WET-Liste aufgenommen?
- Wie wirkt sich die WET-Ausnahme auf die Anforderungen an
klinische Prüfungen für Klasse-III- und implantierbare Produkte
aus? - Welche Erleichterungen gibt es bei der Konformitätsbewertung
für bestimmte implantierbare Klasse-IIb-Produkte? - Können
Hersteller nun auf klinische Daten vollständig verzichten? - Welche
Schritte sollten Hersteller unternehmen, um diese neuen Ausnahmen
zu nutzen? - Wie kann man nachweisen, dass ein Produkt unter die
WET-Kategorie fällt? - Spart diese Änderung Herstellern wirklich
Zeit und Geld? Sources: -
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
-
https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
-
https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
-
https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale
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Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die
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