podcast.de
Anmeldung
Anmeldung Registrierung
Auto Hell Dunkel
Erweiterte Suche
  1. Startseite
  2. Podcasts
  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen
Am 29. Juni 2026 hat die Europäische Kommission die Liste der
'etablierten Technologien' (WET) unter der EU-MDR erweitert. Diese
Episode erklärt, welche neuen Produkttypen – wie bestimmte
Katheter, Knochenfüllmaterialien und Implantate – von der Pflicht
zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Wir
analysieren die praktischen Auswirkungen für Hersteller von
Klasse-III-, implantierbaren und bestimmten Klasse-IIb-Produkten
und geben konkrete Handlungsempfehlungen, wie Sie diese
regulatorische Erleichterung nutzen können, um Zeit und Kosten bei
der MDR-Zertifizierung zu sparen. Key Questions: - Was sind
etablierte Technologien (WET) im Rahmen der EU-MDR? - Welche neuen
Produkttypen wurden am 29. Juni 2026 in die WET-Liste aufgenommen?
- Wie wirkt sich die WET-Ausnahme auf die Anforderungen an
klinische Prüfungen für Klasse-III- und implantierbare Produkte
aus? - Welche Erleichterungen gibt es bei der Konformitätsbewertung
für bestimmte implantierbare Klasse-IIb-Produkte? - Können
Hersteller nun auf klinische Daten vollständig verzichten? - Welche
Schritte sollten Hersteller unternehmen, um diese neuen Ausnahmen
zu nutzen? - Wie kann man nachweisen, dass ein Produkt unter die
WET-Kategorie fällt? - Spart diese Änderung Herstellern wirklich
Zeit und Geld? Sources: -
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
-
https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
-
https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
-
https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die
Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer
Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten. Mit unseren
KI-gestützten Tools auf https://pureglobal.ai können Sie
regulatorische Daten effizienter recherchieren. Kontaktieren Sie
uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com, um herauszufinden, wie wir Ihren Weg zur
Markteinführung beschleunigen können.

Weitere Episoden

TGA-Regulierung für KI-Schreibassistenten: Australiens neue Regeln für Softwarehersteller

TGA-Regulierung für KI-Schreibassistenten: Australiens neue Regeln für Softwarehersteller

6 Minuten
vor 1 Tag
PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller

PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller

6 Minuten
vor 2 Tagen
Health Canada Leitfaden für Medizinprodukte-Engpässe: Regeln zur außergewöhnlichen Einfuhr

Health Canada Leitfaden für Medizinprodukte-Engpässe: Regeln zur außergewöhnlichen Einfuhr

6 Minuten
vor 3 Tagen
FDA Leitfaden für roboterassistierte chirurgische Geräte: Anforderungen für Premarket-Einreichungen

FDA Leitfaden für roboterassistierte chirurgische Geräte: Anforderungen für Premarket-Einreichungen

6 Minuten
vor 4 Tagen
FDA-Regulierung für GenAI-Medizinprodukte: Deadline für Kommentare am 19. Oktober

FDA-Regulierung für GenAI-Medizinprodukte: Deadline für Kommentare am 19. Oktober

6 Minuten
vor 5 Tagen
Alle Episoden anzeigen
In Podcasts werben
Schalte jetzt Werbung in Podcasts.
Episode melden

„EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

Abonnenten

Martin1982
Martin1982

Teilen

Mein Archiv

Deine Privatkopie der Folgen, die du nicht verlieren willst.

Podcast-Folgen verschwinden. Feeds werden auf die letzten Episoden gekürzt, Hoster räumen alte Dateien ab, Formate wechseln den Anbieter und lassen ihr Archiv zurück. Mit „Mein Archiv“ sichert podcast.de die Folgen deiner Podcasts für dich — angefangen bei den ältesten, denn die sind zuerst weg.

  • Deine gesicherten Folgen bleiben hörbar, auch wenn das Original offline geht.
  • Auch Folgen, die im heutigen Feed gar nicht mehr stehen — podcast.de kennt sie noch.
  • Herunterladen bleibt möglich, solange die Folge beim Podcaster liegt. Der zählt seine Abrufe wie bisher.
Startet bald

Sei beim Start von Mein Archiv dabei

Mein Archiv ist fast fertig. Trag dich ein, dann bekommst du eine E-Mail, sobald es losgeht – und bist von Anfang an dabei. Wir schreiben dir nur zum Start, keine Werbung, keine Weitergabe deiner Daten.

Du bekommst zuerst eine Bestätigungsmail. Abmelden geht jederzeit. Datenschutz