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  4. FDA MDUFA VI Wiederzulassung: Was Hersteller über Gebühren und Fristen für 2028-2032 wissen müssen
In dieser Folge erörtern wir die bevorstehende Wiederzulassung der
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) durch die
US-amerikanische FDA für die Fiskaljahre 2028 bis 2032. Wir
behandeln die Ankündigung der FDA vom 7. Juli 2026 bezüglich eines
öffentlichen Treffens am 22. Juli 2026 und analysieren die
vorgeschlagenen Änderungen, einschließlich neuer Leistungsziele,
erhöhter Gebühren und deren Auswirkungen auf die
Einreichungsstrategien von Herstellern. Key Questions: - Was ist
MDUFA und warum ist seine Wiederzulassung für
Medizintechnikunternehmen entscheidend? - Welche wichtigen
Änderungen werden für MDUFA VI vorgeschlagen? - Wie könnten sich
die neuen Leistungsziele der FDA auf die Überprüfungsfristen für
510(k)- und PMA-Einreichungen auswirken? - Mit welchen
Gebührenerhöhungen müssen Hersteller ab dem Fiskaljahr 2028
rechnen? - Warum ist die Teilnahme am öffentlichen Treffen am 22.
Juli 2026 für die Branche wichtig? - Welche praktischen Schritte
sollten Regulierungs- und Qualitätsteams jetzt unternehmen, um sich
auf MDUFA VI vorzubereiten? - Wie wird das Pre-Submission-Programm
(Vorabeinreichungsprogramm) im Rahmen von MDUFA VI voraussichtlich
verbessert? Sources: -
https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments
-
https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments
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Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer
Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten. Wir helfen
Ihnen, die Auswirkungen von regulatorischen Änderungen wie MDUFA VI
zu verstehen und Ihre Einreichungsstrategien anzupassen, um die
Markteinführungszeiten zu verkürzen und die Einhaltung der
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„FDA MDUFA VI Wiederzulassung: Was Hersteller über Gebühren und Fristen für 2028-2032 wissen müssen“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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