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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Brasilien ANVISA e-Notivisa: Was Hersteller über die neue Meldepflicht für Vorkommnisse wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit der Einführung des neuen
e-Notivisa-Systems durch die brasilianische ANVISA am 1. Juli 2026,
das das alte NOTIVISA-System für die Meldung unerwünschter
Ereignisse bei Medizinprodukten ersetzt. Wir erörtern die
wichtigsten Merkmale der neuen Plattform, einschließlich der
Einführung der IMDRF-Terminologie für die Kodierung von
Vorkommnissen, und analysieren die Auswirkungen auf Hersteller und
brasilianische Registrierungsinhaber. Erfahren Sie, wie diese
Änderung die Technovigilanz in Brasilien mit internationalen Best
Practices in Einklang bringt und welche Schritte Ihr Unternehmen
jetzt unternehmen muss, um die Vorschriften einzuhalten. Key
Questions: - Was ist das neue e-Notivisa-System von ANVISA? - Wann
trat die Umstellung auf e-Notivisa in Kraft? - Wie unterscheidet
sich e-Notivisa vom alten NOTIVISA-System? - Welche Auswirkungen
hat die Einführung der IMDRF-Codes für die Meldung unerwünschter
Ereignisse (Adverse Event Reporting)? - Wer ist für die Meldung von
Vorkommnissen über e-Notivisa verantwortlich? - Welche praktischen
Schritte sollten Hersteller und brasilianische
Registrierungsinhaber (Brazil Registration Holders) jetzt
unternehmen? - Wie verbessert das neue System die Technovigilanz in
Brasilien? Sources: -
https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales
Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den
globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen
umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung
technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten,
einschließlich Brasilien. Wir helfen Ihnen, die Anforderungen von
ANVISA, wie das neue e-Notivisa-System, zu erfüllen und
sicherzustellen, dass Ihre Produkte konform bleiben. Kontaktieren
Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com, um zu erfahren, wie wir Ihren Markteintritt
beschleunigen können. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen
KI-Tools und unsere umfangreiche Datenbank unter
https://pureglobal.ai.

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„Brasilien ANVISA e-Notivisa: Was Hersteller über die neue Meldepflicht für Vorkommnisse wissen müssen“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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