EU-Verordnung 2026/977: Neue verbindliche Fristen für Benannte Stellen bei MDR- und IVDR-Bewertungen

Die Europäische Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU)
2026/977 vom 4. Mai 2026 verbindliche Fristen für
Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen im Rahmen der MDR
und IVDR eingeführt. Diese Folge analysiert die neuen Zeitvorgaben,
wie die 90-Tage-Frist für die Prüfung der technischen
Dokumentation, und die neuen Anforderungen an die
Kostentransparenz. Wir erörtern, wie diese Regelung die Planbarkeit
für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verbessert und welche
praktischen Schritte regulatorische und Qualitätsteams jetzt
unternehmen sollten, um sich auf die neuen Prozesse vorzubereiten.
Key Questions: - Was sind die genauen Fristen, die die neue
EU-Verordnung für Benannte Stellen vorschreibt? - Wie wird der
„Stop-the-Clock“-Mechanismus die Prüfzeiten in der Praxis
beeinflussen? - Welche neuen Verpflichtungen zur Kostentransparenz
gelten für Benannte Stellen? - Wie können Hersteller ihre
Einreichungsstrategie anpassen, um die neuen Fristen optimal zu
nutzen? - Welche Auswirkungen hat die Verordnung auf die
Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen? - Wie
können sich regulatorische Teams auf die Implementierung der
Verordnung 2026/977 vorbereiten? - Verbessert diese Verordnung
wirklich die Vorhersehbarkeit für den CE-Kennzeichnungsprozess? -
Was müssen Startups und kleine Unternehmen besonders beachten?
Sources: -
https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/
-
https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/
- https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/
How Pure Global can help: Pure Global bietet
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