EU-Vorschlag zur MDR/IVDR-Vereinfachung: Was der Plan vom 16. Dezember 2025 für Hersteller bedeutet

In dieser Folge analysieren wir den Vorschlag der Europäischen
Kommission vom 16. Dezember 2025 zur "gezielten Vereinfachung" der
MDR und IVDR. Wir erörtern die potenziellen Auswirkungen auf
Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, einschließlich der
Reduzierung des Verwaltungsaufwands durch Digitalisierung und der
Verschlankung von Konformitätsbewertungsverfahren. Der Fokus liegt
darauf, was diese Änderungen für die Marktzugangsstrategien
bedeuten und wie der aktuelle Stand des Gesetzgebungsverfahrens
ist. - Was beinhaltet der Vorschlag der EU-Kommission zur
"gezielten Vereinfachung" von MDR und IVDR? - Wie könnte die
erweiterte Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen (e-IFU) die
Kosten senken? - Welche konkreten Änderungen bei den
Konformitätsbewertungen könnten auf Hersteller zukommen? - Welche
Rolle spielt die EUDAMED-Datenbank bei der geplanten
Digitalisierung der Prozesse? - Profitieren kleine und mittlere
Unternehmen (KMU) am stärksten von diesen Vorschlägen? - Wie ist
der Zeitplan für die Umsetzung, und wann könnten die neuen Regeln
in Kraft treten? - Wie sollten sich Unternehmen jetzt vorbereiten,
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