ISO 13485, MDR & Co.: Strategische Auswahl internationaler Standards für Medizintechnik

In dieser Folge untersuchen wir, wie MedTech-Unternehmen durch die
strategische Auswahl internationaler Normen den globalen
Marktzugang beschleunigen können. Wir behandeln die zentrale Rolle
der EU-Verordnungen MDR und IVDR, die grundlegende Bedeutung von
ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und die Notwendigkeit
spezifischer Normen wie ISO 14971 für das Risikomanagement.
Erfahren Sie, wie ein durchdachter Ansatz zur Normenanwendung nicht
nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellt, sondern
auch einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil schafft. • Wie
navigiert man effizient durch die Anforderungen der EU-MDR und
IVDR, die seit 2021 bzw. 2022 gelten? • Was genau bedeutet eine
„harmonisierte Norm“ und wie vereinfacht sie den
Konformitätsnachweis? • Warum ist die ISO 13485 das unverzichtbare
Fundament für den Markteintritt in Europa, Kanada, Japan und
darüber hinaus? • Welche zentrale Rolle spielt die
Risikomanagement-Norm ISO 14971 im gesamten Produktlebenszyklus? •
Wann müssen spezifische Normen wie IEC 62304 (Software) oder ISO
10993 (Biokompatibilität) angewendet werden? • Wie beeinflusst die
IEC 62366 die Entwicklung einer sicheren und benutzerfreundlichen
Gebrauchstauglichkeit? • Was ist das Medical Device Single Audit
Program (MDSAP) und wie kann es den Audit-Aufwand reduzieren? • Wie
entwickelt man eine kohärente Normenstrategie, die mehrere
Zielmärkte gleichzeitig abdeckt? Bereit, diese Einblicke in Ihren
Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure
Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30
Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt
beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren
Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte
Unterstützung.