Kanadischer Marktzugang für Medizintechnik: SOR/98-282 entschlüsselt

In dieser Folge geben wir einen umfassenden Überblick über die
kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR), bekannt als
SOR/98-282. Wir erläutern das von Health Canada verwaltete
risikobasierte Klassifizierungssystem von Klasse I bis IV und
beschreiben die wichtigsten Anforderungen an Sicherheit,
Wirksamkeit und Kennzeichnung. Erfahren Sie mehr über die
Lizenzierungswege, einschließlich des Unterschieds zwischen einer
Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Klasse-I-Geräte und
einer Medical Device Licence (MDL) für die Klassen II, III und IV,
sowie die zwingende Anforderung eines nach ISO 13485 zertifizierten
Qualitätsmanagementsystems. • Wie ist das kanadische
Regulierungssystem für Medizinprodukte aufgebaut? • Was sind die
vier Risikoklassen und wo fällt Ihr Produkt hinein? • Welche Lizenz
ist für den Import und Verkauf in Kanada erforderlich – eine MDEL
oder eine MDL? • Welche spezifischen Kennzeichnungsanforderungen,
einschließlich der Sprachanforderungen, müssen erfüllt werden? •
Warum ist ein nach ISO 13485 zertifiziertes QMS für den
Markteintritt unerlässlich? • Was sind die Hauptunterschiede bei
den Einreichungsanforderungen für die Klassen II, III und IV? •
Welche Rolle spielt Health Canada im Zulassungsprozess? • Was
bedeutet die Verordnung SOR/98-282 konkret für Hersteller, die den
kanadischen Markt erschließen wollen? • Welche wichtigen Änderungen
wurden seit der ursprünglichen Einführung im Jahr 1998 vorgenommen?
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