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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfadenentwurf der
japanischen PMDA zu Medizinprodukten mit generativer KI, der am 14.
Oktober 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern die wichtigsten
Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Datenmanagement und
Risikobewertung, die Hersteller erfüllen müssen, um Zugang zum
japanischen Markt zu erhalten. Erfahren Sie, welche spezifischen
Herausforderungen die nicht-deterministische Natur der generativen
KI mit sich bringt und welche proaktiven Schritte Ihr
regulatorisches Team jetzt unternehmen sollte, um sich
vorzubereiten. Key Questions: - Wie bewertet die PMDA die
Sicherheit von Medizinprodukten mit generativer KI? - Welche neuen
Anforderungen stellt der Leitfadenentwurf an Trainingsdaten und
Modellvalidierung? - Was bedeutet 'nicht-deterministisches'
Verhalten für die Risikobewertung von KI-Systemen? - Wie müssen
Hersteller ihre Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(Post-Market Surveillance) anpassen? - Welche konkreten Schritte
sollten regulatorische und F&E-Teams jetzt unternehmen? - Gilt
dieser Leitfaden sowohl für Software as a Medical Device (SaMD) als
auch für hardwarebasierte Geräte? - Wie geht die PMDA mit dem
Risiko von KI-'Halluzinationen' im klinischen Kontext um? - Welchen
Einfluss hat dieser Leitfaden auf die Zeitpläne für die
Marktzulassung in Japan? Sources: -
https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/default.html How Pure
Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische
Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Unser
Team aus lokalen Experten in Japan und weltweit kann Sie bei der
Navigation durch komplexe neue Vorschriften wie den PMDA-Leitfaden
für generative KI unterstützen. Wir helfen bei der Entwicklung von
Zulassungsstrategien, der Erstellung technischer Dossiers, die den
neuen KI-Anforderungen entsprechen, und fungieren als Ihr lokaler
Vertreter in Japan. Mit unseren fortschrittlichen KI-Tools und
unserer globalen Datenbank beschleunigen wir Ihren Marktzugang.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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„PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller“

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