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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Südkorea MFDS Klasse II Zertifizierung: Ein neues One-Stop-Verfahren
In dieser Folge befassen wir uns mit dem Vorschlag des
südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und
Arzneimittelsicherheit (MFDS) vom 14. September 2026, ein neues
One-Stop-Zertifizierungs- und Prüfverfahren für Medizinprodukte der
Klasse II einzuführen. Wir erörtern, wie dieser vorgeschlagene
Änderungsantrag zur Durchführungsverordnung des
Medizinproduktegesetzes die Prüfzeit von 40 auf 25 Tage verkürzen
soll, indem eine gleichzeitige Einreichung von Zertifizierungs- und
technischen Unterlagen ermöglicht wird. Wir behandeln die
Auswirkungen auf Hersteller, die wichtige Frist für öffentliche
Kommentare am 26. Oktober 2026 und geben praktische Ratschläge für
Regulierungsteams. Key Questions: - Was ist das neue
One-Stop-Verfahren, das vom südkoreanischen MFDS für
Medizinprodukte der Klasse II vorgeschlagen wird? - Wie wird die
vorgeschlagene Änderung die Prüfzeiten für die Marktzulassung in
Südkorea verändern? - Welche Hersteller von Medizinprodukten sind
von dieser Änderung betroffen? - Was ist die entscheidende Frist
für die Abgabe von Kommentaren zu diesem Vorschlag? - Wie können
sich Unternehmen auf dieses neue, beschleunigte Verfahren
vorbereiten? - Warum ist die gleichzeitige Einreichung von
Zertifizierungs- und technischen Unterlagen ein bedeutender Wandel?
- Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt
unternehmen? Sources: -
https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales
Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den
globalen Marktzugang zu optimieren. Ob es um die Entwicklung einer
Regulierungsstrategie, die Zusammenstellung technischer Dossiers
oder die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten geht, unser Team
kann Ihnen helfen, die Komplexität zu bewältigen und die
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Prozesse zu verbessern.

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Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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