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  4. FDA 510(k)-Befreiung für klinische Toxikologie-Tests: Was IVD-Hersteller wissen müssen
Die US-amerikanische FDA hat eine endgültige Anordnung erlassen,
die bestimmte klinische Toxikologie-Testsysteme der Klasse II mit
Wirkung zum 6. Oktober 2026 von der 510(k)-Meldepflicht befreit. In
dieser Folge erläutern wir, welche IVD-Geräte betroffen sind,
welche regulatorischen Anforderungen weiterhin gelten und welche
praktischen Schritte Hersteller jetzt unternehmen sollten, um ihre
Marktzugangsstrategie für die USA zu optimieren. Key Questions: -
Welche spezifischen klinischen Toxikologie-Testsysteme sind von der
510(k)-Meldepflicht befreit? - Ab wann tritt diese neue
FDA-Regelung in Kraft? - Welche Einschränkungen und Bedingungen
gelten für diese Befreiung? - Müssen Hersteller weiterhin die
allgemeinen und besonderen Kontrollen (general and special
controls) einhalten? - Wie wirkt sich diese Änderung auf die
Markteinführungsstrategie für neue IVD-Produkte in den USA aus? -
Welche unmittelbaren Schritte sollten Regulatory-Affairs-Teams
jetzt unternehmen? - Gilt die Befreiung auch für Geräte mit neuen
Zweckbestimmungen oder grundlegend anderer Technologie? Sources: -
https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um
den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir entwickeln
effiziente regulatorische Strategien, erstellen technische Dossiers
mithilfe fortschrittlicher KI und fungieren als Ihr lokaler
Vertreter in über 30 Märkten. Unser technologiegestützter Ansatz
gewährleistet eine schnelle und präzise Einreichung, während unsere
lokalen Experten die Einhaltung der Vorschriften nach der
Markteinführung sicherstellen. Von der Strategie bis zur
Überwachung nach dem Inverkehrbringen rationalisiert Pure Global
Ihren Weg zur globalen Expansion. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com.
Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank
unter https://pureglobal.ai.

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„FDA 510(k)-Befreiung für klinische Toxikologie-Tests: Was IVD-Hersteller wissen müssen“

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