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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Indiens überarbeitete MvPI-Richtlinien: Neue Anforderungen an die Materiovigilanz für Software und KI
Am 9. Oktober 2026 überarbeitete Indien seine Richtlinien für die
Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten (Materiovigilance
Programme of India, MvPI). Diese Folge befasst sich mit den
wichtigsten Änderungen, einschließlich der expliziten Einbeziehung
von Softwarefehlern, Risiken im Zusammenhang mit künstlicher
Intelligenz (KI) und Cybersicherheitslücken in den Rahmen der
Meldepflicht. Wir erörtern, wie die Ausweitung des Meldenetzwerks
auf primäre Gesundheitszentren die Verpflichtungen der Hersteller
zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen beeinflusst und welche
praktischen Schritte zur Gewährleistung der Einhaltung erforderlich
sind. Key Questions: - Was sind die wichtigsten Änderungen in den
überarbeiteten MvPI-Richtlinien Indiens vom 9. Oktober 2026? - Wie
wirkt sich die erweiterte Definition von meldepflichtigen
Vorkommnissen auf Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD)
aus? - Welche neuen Verpflichtungen ergeben sich durch die
Einbeziehung von KI-gestützten Geräten und Cybersicherheitsrisiken?
- Warum ist die Ausweitung des Meldenetzwerks auf primäre
Gesundheitszentren für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
von Bedeutung? - Welche unmittelbaren Schritte müssen Hersteller
unternehmen, um ihre Vigilanzsysteme anzupassen? - Wie sollten
Risikomanagementakten aktualisiert werden, um den neuen
Anforderungen zu entsprechen? - Was bedeutet diese Änderung für die
langfristige Strategie für den Marktzugang in Indien? Sources: -
https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen, um den globalen Marktzugang
zu beschleunigen. Unsere Experten entwickeln effiziente
regulatorische Strategien, stellen technische Dossiers mit
fortschrittlicher KI zusammen und fungieren als Ihr lokaler
Vertreter in über 30 Märkten. Wir unterstützen Sie bei der
Aufrechterhaltung der Marktpräsenz durch kontinuierliche
regulatorische Überwachung und
Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, um die Einhaltung der sich
entwickelnden Vorschriften wie der neuen MvPI-Richtlinien in Indien
sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com
oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere
kostenlosen KI-Tools und unsere umfangreiche Datenbank unter
https://pureglobal.ai.

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