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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. UK MHRA Sicherheitshinweis für drahtlose CTG: Was Hersteller jetzt tun müssen
In dieser Folge analysieren wir den Sicherheitshinweis DSI/2026/012
der britischen MHRA vom 29. September 2026 zu drahtlosen
Kardiotokographie-Systemen (CTG). Wir erörtern die identifizierten
Risiken wie Signalüberkreuzungen und -ausfälle und konzentrieren
uns auf die daraus resultierenden Verpflichtungen für Hersteller in
den Bereichen Post-Market-Compliance und Risikomanagement. Erfahren
Sie, welche praktischen Schritte Ihr Team jetzt unternehmen muss,
um die Konformität sicherzustellen und die Patientensicherheit zu
gewährleisten. Key Questions: - Was besagt der neue
MHRA-Sicherheitshinweis DSI/2026/012? - Welche spezifischen Risiken
bei drahtlosen CTG-Systemen wurden identifiziert? - Wie können
Signalüberkreuzungen (Signal Crossover) und Signalausfälle
(Dropouts) die Patientensicherheit gefährden? - Welche Maßnahmen
fordert die MHRA von medizinischem Fachpersonal und Herstellern? -
Warum ist dieser Hinweis für alle Hersteller von HF-fähigen
(Radiofrequenz) Medizinprodukten relevant? - Wie sollten Hersteller
ihre Risikomanagementakten und Gebrauchsanweisungen aktualisieren?
- Welche Schritte sind für die Post-Market-Surveillance jetzt
erforderlich? - Wie können Schulungsmaterialien verbessert werden,
um diese Risiken zu mindern? Sources: -
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026
-
https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/
How Pure Global can help: Pure Global unterstützt
Medizintechnikunternehmen bei der Bewältigung komplexer
regulatorischer Herausforderungen wie den von der MHRA
aufgeworfenen. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Aktualisierung
Ihrer Risikomanagementakten, der Überarbeitung von
Gebrauchsanweisungen und der Stärkung Ihrer
Post-Market-Surveillance-Prozesse, um die Einhaltung der
Vorschriften zu gewährleisten. Wir bieten End-to-End-Beratung, um
den Marktzugang zu beschleunigen und aufrechtzuerhalten. Besuchen
Sie uns auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools
und unsere Datenbank für regulatorische Einblicke auf
https://pureglobal.ai.

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„UK MHRA Sicherheitshinweis für drahtlose CTG: Was Hersteller jetzt tun müssen“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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