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  4. Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Wichtige Änderungen vom 18. September 2026
Am 18. September 2026 hat die japanische PMDA ihre Leitlinien für
Software als Medizinprodukt (SaMD) aktualisiert. In dieser Folge
analysieren wir die wichtigsten Änderungen des überarbeiteten
Leitfadens, einschließlich neuer Anforderungen an Cybersicherheit
und KI/ML-basiertes Änderungsmanagement. Wir erörtern auch, wie die
neu veröffentlichten Seminarunterlagen die Erwartungen der PMDA an
Einreichungen verdeutlichen und welche strategischen Auswirkungen
der aktualisierte Konsultationszeitplan für Hersteller hat. Wir
geben praktische Ratschläge für Teams in den Bereichen Regulierung,
Qualität und Marktzugang, um die Einhaltung der Vorschriften
sicherzustellen. Key Questions: - Was sind die wichtigsten
Änderungen im überarbeiteten SaMD-Leitfaden der PMDA? - Wie wirken
sich die neuen Seminarunterlagen auf die Erwartungen an
Einreichungen aus? - Welche strategische Bedeutung hat der
aktualisierte Konsultationszeitplan für Hersteller? - Auf welche
neuen Anforderungen für KI/ML-basierte SaMD müssen sich Unternehmen
einstellen? - Wie können Teams für regulatorische Angelegenheiten
eine Lückenanalyse ihrer bestehenden Dokumentation durchführen? -
Welche unmittelbaren Schritte sollten Hersteller unternehmen, um
die Konformität sicherzustellen? - Beeinflusst diese Aktualisierung
SaMD-Produkte, die sich bereits auf dem japanischen Markt befinden?
Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html -
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
- https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure
Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische
Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir helfen
Ihnen, die Komplexität der japanischen PMDA-Vorschriften zu
meistern, von der Entwicklung einer effektiven
Regulierungsstrategie bis hin zur Zusammenstellung und Einreichung
Ihres technischen Dossiers. Unser Team aus lokalen Experten in
Japan stellt sicher, dass Ihre SaMD-Produkte die neuesten
Anforderungen erfüllen, einschließlich der überarbeiteten
Leitlinien zu Cybersicherheit und KI. Mit unseren fortschrittlichen
KI-Tools rationalisieren wir den Prozess und beschleunigen Ihren
Marktzugang. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder
besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere
kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter
https://pureglobal.ai.

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„Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Wichtige Änderungen vom 18. September 2026“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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