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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Diese Folge befasst sich mit den bevorstehenden Änderungen der
australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) an der
Ausnahmeregelung für Software zur klinischen
Entscheidungsunterstützung (CDSS), die am 1. November 2026 in Kraft
treten. Wir erläutern die beiden neuen, strengeren Kriterien, die
CDSS erfüllen müssen, um von der Regulierung als Medizinprodukt
ausgenommen zu bleiben: Die Software darf nicht zur Diagnose oder
Behandlung bestimmt sein und ihre zugrunde liegende Logik muss für
medizinisches Fachpersonal transparent sein. Wir besprechen, welche
Hersteller betroffen sind und welche praktischen Schritte jetzt
unternommen werden müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu
gewährleisten oder den Weg zur TGA-Zulassung zu planen. Key
Questions: - Was hat die australische TGA bezüglich der
CDSS-Ausnahme geändert? - Welche zwei neuen Anforderungen treten am
1. November 2026 in Kraft? - Wie wirkt sich dies auf Hersteller von
Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung aus? - Kann
meine Software weiterhin von der Regulierung ausgenommen werden? -
Was bedeutet es, die zugrunde liegende Logik für medizinisches
Fachpersonal sichtbar zu machen? - Ist meine Software dazu
bestimmt, eine Diagnose oder Behandlungsentscheidung zu treffen? -
Welche Schritte müssen wir unternehmen, wenn unsere CDSS die neuen
Kriterien nicht erfüllt? - Wie bereite ich einen
TGA-Zulassungsantrag für meine Software als Medizinprodukt vor?
Sources: -
https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
-
https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026
- https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/
How Pure Global can help: Pure Global bietet
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den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten helfen
Ihnen, regulatorische Änderungen wie die TGA-Anforderungen für CDSS
zu bewältigen, von der strategischen Planung bis zur Einreichung
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„Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung“

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