podcast.de
Anmeldung
Anmeldung Registrierung
Auto Hell Dunkel
Erweiterte Suche
  1. Startseite
  2. Podcasts
  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Japan PMDA Generative KI: Neue Prüfkriterien für KI-gestützte Medizinprodukte
In dieser Folge analysieren wir die neuen Entwurfskriterien der
japanischen PMDA vom 18. September 2026 für programmgesteuerte
Medizinprodukte, die generative KI nutzen. Wir erörtern die
Auswirkungen auf Hersteller von Software as a Medical Device
(SaMD), die Large Language Models (LLMs) einsetzen, und behandeln
die neuen Anforderungen an Datenmanagement, Validierung,
Risikomanagement und Post-Market Surveillance für den japanischen
Markt. Key Questions: - Was beinhalten die neuen Entwurfskriterien
der PMDA für generative KI? - Welche Arten von Medizinprodukten
sind von den neuen japanischen Vorschriften betroffen? - Wie müssen
Hersteller die Leistung von Large Language Models (LLMs) für die
PMDA validieren? - Welche neuen Anforderungen an das
Risikomanagement und die Datenqualität gibt es? - Wie wirkt sich
dies auf Software as a Medical Device (SaMD) für den japanischen
Markt aus? - Welche konkreten Schritte sollten regulatorische Teams
jetzt unternehmen? - Wie geht man mit der Unvorhersehbarkeit und
den „Halluzinationen“ von KI-Modellen in einem regulatorischen
Rahmen um? - Was bedeuten die neuen Kriterien für die Post-Market
Surveillance (PMS) von KI-gestützten Geräten in Japan? Sources: -
https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=
-
https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um
den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir kombinieren lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den gesamten
Produktlebenszyklus zu unterstützen, von der globalen
Registrierungsstrategie und der Erstellung technischer Dossiers bis
hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mit Niederlassungen
in über 30 Märkten fungieren wir als Ihr lokaler Vertreter und
stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie
uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen
KI-gestützten Recherchetools und unsere Datenbank mit über 5
Millionen Produkten unter https://pureglobal.ai, um Ihre
Markteintrittsstrategie zu optimieren.

Weitere Episoden

TGA-Regulierung für KI-Schreibassistenten: Australiens neue Regeln für Softwarehersteller

TGA-Regulierung für KI-Schreibassistenten: Australiens neue Regeln für Softwarehersteller

6 Minuten
vor 1 Tag
PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller

PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller

6 Minuten
vor 2 Tagen
Health Canada Leitfaden für Medizinprodukte-Engpässe: Regeln zur außergewöhnlichen Einfuhr

Health Canada Leitfaden für Medizinprodukte-Engpässe: Regeln zur außergewöhnlichen Einfuhr

6 Minuten
vor 3 Tagen
FDA Leitfaden für roboterassistierte chirurgische Geräte: Anforderungen für Premarket-Einreichungen

FDA Leitfaden für roboterassistierte chirurgische Geräte: Anforderungen für Premarket-Einreichungen

6 Minuten
vor 4 Tagen
FDA-Regulierung für GenAI-Medizinprodukte: Deadline für Kommentare am 19. Oktober

FDA-Regulierung für GenAI-Medizinprodukte: Deadline für Kommentare am 19. Oktober

6 Minuten
vor 5 Tagen
Alle Episoden anzeigen
In Podcasts werben
Schalte jetzt Werbung in Podcasts.
Episode melden

„Japan PMDA Generative KI: Neue Prüfkriterien für KI-gestützte Medizinprodukte“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

Abonnenten

Martin1982
Martin1982

Teilen

Mein Archiv

Deine Privatkopie der Folgen, die du nicht verlieren willst.

Podcast-Folgen verschwinden. Feeds werden auf die letzten Episoden gekürzt, Hoster räumen alte Dateien ab, Formate wechseln den Anbieter und lassen ihr Archiv zurück. Mit „Mein Archiv“ sichert podcast.de die Folgen deiner Podcasts für dich — angefangen bei den ältesten, denn die sind zuerst weg.

  • Deine gesicherten Folgen bleiben hörbar, auch wenn das Original offline geht.
  • Auch Folgen, die im heutigen Feed gar nicht mehr stehen — podcast.de kennt sie noch.
  • Herunterladen bleibt möglich, solange die Folge beim Podcaster liegt. Der zählt seine Abrufe wie bisher.
Startet bald

Sei beim Start von Mein Archiv dabei

Mein Archiv ist fast fertig. Trag dich ein, dann bekommst du eine E-Mail, sobald es losgeht – und bist von Anfang an dabei. Wir schreiben dir nur zum Start, keine Werbung, keine Weitergabe deiner Daten.

Du bekommst zuerst eine Bestätigungsmail. Abmelden geht jederzeit. Datenschutz