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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. EU EUDAMED SSCP/SSP-Upload: MDCG 2026-4 überträgt Verantwortung auf Hersteller ab Oktober 2026
In dieser Folge analysieren wir das neue MDCG-Positionspapier
2026-4, das eine entscheidende Änderung für Hersteller von
Medizinprodukten und IVDs mit hohem Risiko in der EU einführt. Ab
Oktober 2026 wird die Verantwortung für das Hochladen der
Zusammenfassungen zur Sicherheit und (klinischen) Leistung
(SSCP/SSP) in EUDAMED von den Benannten Stellen auf die Hersteller
verlagert. Wir erläutern die Auswirkungen dieser Änderung auf
Hersteller von Klasse-III-, implantierbaren und
Klasse-C/D-IVD-Produkten und geben praktische Schritte zur
Vorbereitung auf diesen neuen Prozess. Key Questions: - Was besagt
das neue MDCG-Positionspapier 2026-4? - Wer ist für das Hochladen
von SSCP und SSP in EUDAMED ab Oktober 2026 verantwortlich? -
Welche Klassen von Medizinprodukten und IVDs sind von dieser
Änderung betroffen? - Wie ändert sich der Arbeitsablauf zwischen
Herstellern und Benannten Stellen? - Welche Rolle behält die
Benannte Stelle im Prozess? - Was sind die konkreten Schritte, die
Hersteller jetzt zur Vorbereitung unternehmen müssen? - Wie können
Unternehmen ihre internen SOPs an die neue Anforderung anpassen? -
Warum ist die Sicherstellung des richtigen EUDAMED-Benutzerzugangs
so wichtig? Sources: -
https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Unternehmen der Medizintechnik
(MedTech) und In-vitro-Diagnostik (IVD) an und kombiniert lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die
Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer
Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten. Wir helfen
Ihnen, die komplexen Anforderungen von EUDAMED zu bewältigen und
sicherzustellen, dass Ihre Prozesse konform sind. Kontaktieren Sie
Pure Global unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und unsere kostenlose Datenbank unter https://pureglobal.ai, um
Ihren Marktzugang zu beschleunigen.

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„EU EUDAMED SSCP/SSP-Upload: MDCG 2026-4 überträgt Verantwortung auf Hersteller ab Oktober 2026“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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