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  4. EU MDCG 2020-16 Rev. 5: Klassifizierungsregeln für IVD-Qualitätskontrollmaterialien
Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden Aktualisierung der
MDCG-Leitlinie 2020-16, Revision 5, die am 9. September 2026
veröffentlicht wurde. Wir erläutern die neuen Klarstellungen zur
Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDs), insbesondere von
Qualitätskontrollmaterialien (QC-Materialien). Erfahren Sie, wie
die Unterscheidung zwischen Materialien mit vom Hersteller
zugewiesenen Werten (typischerweise Klasse C) und solchen mit nur
indikativen Werten (typischerweise Klasse B) den
Konformitätsbewertungsweg Ihres Produkts unter der IVDR beeinflusst
und welche Schritte Hersteller jetzt unternehmen müssen. Key
Questions: - Was ist die zentrale Änderung in der MDCG 2020-16
Revision 5 vom 9. September 2026? - Wie klassifiziert man
Qualitätskontrollmaterialien (QC-Materialien) nach der neuen
EU-Leitlinie? - Warum werden QC-Materialien mit zugewiesenen Werten
jetzt als Klasse C eingestuft? - Welcher Unterschied besteht
zwischen "zugewiesenen Werten" und "indikativen Werten"? - Welche
Auswirkungen hat eine Hochstufung von Klasse B auf Klasse C für
IVD-Hersteller? - Welche konkreten Schritte sollten regulatorische
Teams jetzt zur Sicherstellung der IVDR-Konformität einleiten? -
Gilt eine besondere Regel für QC-Materialien, die für Tests der
Klasse D verwendet werden? - Wie wirkt sich diese Leitlinie auf
Ihre technische Dokumentation und die Zusammenarbeit mit der
Benannten Stelle aus? Sources: -
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratung für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um
den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten
unterstützen Sie bei der Anpassung an neue Leitlinien wie MDCG
2020-16 Rev. 5, von der Überarbeitung Ihrer regulatorischen
Strategie und technischen Dokumentation bis hin zur Kommunikation
mit Benannten Stellen. Mit unserer lokalen Expertise in über 30
Märkten und fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir Ihren Weg zur
Konformität. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder
besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere
kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter
https://pureglobal.ai.

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„EU MDCG 2020-16 Rev. 5: Klassifizierungsregeln für IVD-Qualitätskontrollmaterialien“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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