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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Brasilien ANVISA Registrierung für Hochrisikogeräte: Änderungen der öffentlichen Konsultation 1248
In dieser Folge analysieren wir die öffentliche Konsultation Nr.
1248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026
veröffentlicht wurde. Wir erörtern die vorgeschlagenen Änderungen
für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV,
einschließlich der Angleichung an die IMDRF-Struktur für technische
Dossiers, verschärfter Anforderungen an klinische Nachweise und
Risikomanagement sowie der entscheidenden 45-tägigen
Feedback-Frist, die im Oktober 2026 endet. Key Questions: - Was
schlägt die öffentliche Konsultation Nr. 1248 von ANVISA für
Medizinprodukte der Klassen III und IV vor? - Wie werden die neuen
Anforderungen die Struktur des technischen Dossiers verändern? -
Inwiefern orientiert sich der neue Regulierungsrahmen an
internationalen Standards wie dem IMDRF? - Welche neuen
Anforderungen an klinische Nachweise und Risikomanagement müssen
Hersteller beachten? - Was ist die Frist für die Abgabe von
Feedback zur Konsultation im Oktober 2026? - Wie können sich
Hersteller von Hochrisikogeräten jetzt auf diese potenziellen
Änderungen vorbereiten? - Welche praktischen Schritte sollten
regulatorische Teams unternehmen, um konform zu bleiben? Sources: -
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos
-
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um
den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten in
Brasilien und weltweit können Sie bei der Entwicklung einer
robusten Regulierungsstrategie, der Durchführung von Lückenanalysen
Ihrer technischen Dokumentation und der Zusammenstellung eines
konformen Dossiers gemäß den neuen ANVISA-Anforderungen
unterstützen. Wir nutzen fortschrittliche KI-Tools, um den Prozess
zu rationalisieren und Genauigkeit zu gewährleisten. Kontaktieren
Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
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„Brasilien ANVISA Registrierung für Hochrisikogeräte: Änderungen der öffentlichen Konsultation 1248“

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