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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Südkorea MFDS: Neue Nachweisanforderungen für die Befreiung von Post-Market-Studien
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und
Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat mit der Bekanntmachung Nr.
2026-63 neue, spezifische Anforderungen für Hersteller von
Medizinprodukten festgelegt, die eine Befreiung von
Post-Market-Studien beantragen. Diese am 31. August 2026 in Kraft
getretene Regelung betrifft neue und Orphan-Medizinprodukte und
präzisiert die Nachweise, die auf der Grundlage einer ausreichenden
Nutzung im Ausland erforderlich sind. In dieser Folge erläutern wir
die neuen Kriterien für klinische Erfahrungen nach dem
Inverkehrbringen, Sicherheitsinformationen und Verkaufshistorie und
geben praktische Ratschläge, wie Hersteller ihre bestehenden
internationalen Daten nutzen können, um den Marktzugang in Korea zu
beschleunigen. Key Questions: - Was ändert die MFDS-Bekanntmachung
Nr. 2026-63 für Hersteller von Medizinprodukten in Südkorea? -
Welche spezifischen Nachweise werden jetzt für eine Befreiung von
Post-Market-Studien verlangt? - Welche Geräte sind für diese
Befreiungsmöglichkeit qualifiziert? - Wie können Hersteller ihre
bestehenden internationalen Marktdaten nutzen, um die neuen
koreanischen Anforderungen zu erfüllen? - Was sind die
detaillierten Kriterien für klinische Erfahrungen nach dem
Inverkehrbringen? - Welche Sicherheitsinformationen müssen dem MFDS
vorgelegt werden? - Welche Anforderungen an die Verkaufshistorie
müssen erfüllt sein? - Welche praktischen Schritte sollten
regulatorische und Qualitätssicherungsteams jetzt unternehmen? -
Wie kann dieser neue Weg den Markteintritt in Südkorea
beschleunigen? Sources: -
https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
- https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure
Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für
MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu
beschleunigen. Wir entwickeln effiziente Strategien für die
behördliche Zulassung und nutzen fortschrittliche KI-Tools, um
technische Dossiers effizient zu erstellen und einzureichen. Unser
globales Netzwerk von lokalen Experten in über 30 Märkten,
einschließlich Südkorea, stellt sicher, dass Ihre Produkte die
spezifischen Anforderungen erfüllen, wie die neuen MFDS-Richtlinien
für die Befreiung von Post-Market-Studien. Wir helfen Ihnen, Ihre
vorhandenen globalen Daten zu nutzen, um den Markteintritt zu
optimieren und die Einhaltung der Vorschriften aufrechtzuerhalten.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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