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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. China NMPA: Neue Regeln für die lokale Produktion importierter Medizinprodukte
In dieser Folge analysieren wir die wichtige Mitteilung der
chinesischen NMPA vom 9. September 2026, die den regulatorischen
Weg für ausländische Hersteller, die die Produktion von
Medizinprodukten nach China verlagern, rationalisiert. Wir
erläutern die beiden wichtigsten Änderungen: die Erlaubnis,
bestehende ausländische Registrierungsunterlagen zu verwenden, und
die erweiterte Definition von „ausländisch investierten
Unternehmen“, die nun auch Joint Ventures einschließt. Wir
besprechen, wie diese Aktualisierungen die Kosten, den Zeitaufwand
und die Komplexität des „Import-zu-Inland“-Prozesses reduzieren und
geben praktische Ratschläge für Regulatory- und
Qualitätssicherungsteams. Key Questions: - Was sind die wichtigsten
Änderungen in der NMPA-Mitteilung vom 9. September 2026? - Wie
können ausländische Hersteller jetzt ihre ursprünglichen
Registrierungsunterlagen für die lokale Produktion in China
verwenden? - Welche Arten von Unternehmen gelten nun als
ausländisch investierte Unternehmen (foreign-invested enterprises)?
- Wie reduziert diese neue Politik die Kosten und den Zeitaufwand
für die Lokalisierung der Produktion? - Welche Anforderungen an das
Qualitätsmanagementsystem (QMS) müssen bei der
Produktionsverlagerung nach China beachtet werden? - Welche
praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt
unternehmen, um diese neue Möglichkeit zu nutzen? - Warum ist diese
Änderung für chinesisch-ausländische Joint Ventures besonders
vorteilhaft? - Was bedeutet der „Import-zu-Inland“ (进口转国产) Prozess
und wie wurde er vereinfacht? Sources: -
https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVc
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und
IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen.
Unsere Experten in China können Sie bei der Entwicklung einer
effektiven Regulierungsstrategie unterstützen, um die neuen
NMPA-Richtlinien zur Produktionslokalisierung zu nutzen. Wir helfen
bei der Erstellung und Einreichung technischer Dossiers, fungieren
als Ihr lokaler Vertreter und stellen durch kontinuierliche
Überwachung die Einhaltung der Vorschriften sicher. Mit unserem
„Single Process, Multiple Markets“-Ansatz und fortschrittlichen
KI-Tools rationalisieren wir Ihre Expansion. Kontaktieren Sie uns
unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com.
Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank
unter https://pureglobal.ai.

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„China NMPA: Neue Regeln für die lokale Produktion importierter Medizinprodukte“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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