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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. TGA CDSS-Ausnahmeregelung 2026: Was SaMD-Hersteller wissen müssen
Am 8. September 2026 änderte die australische TGA die
Ausnahmekriterien für klinische Entscheidungsunterstützungssoftware
(CDSS). Diese Folge erklärt die Klarstellungen in der „Therapeutic
Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026“
und was sie für Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD)
bedeuten. Wir konzentrieren uns auf die praktischen Auswirkungen
dieser Änderungen vor dem Inkrafttreten am 1. November 2026. Key
Questions: - Was ändert sich an der TGA-Ausnahmeregelung für CDSS
in Australien? - Wann treten die neuen Vorschriften für klinische
Entscheidungsunterstützungssoftware in Kraft? - Fällt meine
SaMD-Software nach den neuen Kriterien noch unter die Ausnahme? -
Welche Software gilt nun als reguliertes Medizinprodukt in
Australien? - Was sind die Konsequenzen, wenn mein CDSS die neuen
Anforderungen nicht erfüllt? - Welche Schritte müssen Hersteller
vor dem 1. November 2026 unternehmen? - Wie bewerte ich meine
Software gemäß der Gesetzesänderung von 2026 neu? - Welche
Dokumentation ist für eine TGA-Einreichung erforderlich, wenn mein
Produkt nicht mehr ausgenommen ist? Sources: -
https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
- https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text How Pure
Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen
für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD)
Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere
Experten kombinieren lokales regulatorisches Wissen mit
fortschrittlichen KI- und Datentools, um den Einreichungsprozess zu
optimieren. Wir können Sie bei der Neubewertung Ihrer CDSS-Produkte
gemäß den TGA-Anforderungen, der Entwicklung einer effizienten
Registrierungsstrategie und der Erstellung Ihres technischen
Dossiers unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um
mehr zu erfahren. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools
und unsere globale Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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„TGA CDSS-Ausnahmeregelung 2026: Was SaMD-Hersteller wissen müssen“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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