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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Brasilien ANVISA: Neue Registrierungsregeln für Medizinprodukte der Klassen III & IV
In dieser Folge befassen wir uns mit der öffentlichen Konsultation
Nr. 1.248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026
veröffentlicht wurde. Diese schlägt weitreichende Änderungen der
Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte der Klassen III und
IV vor und zielt darauf ab, die fast 25 Jahre alte RDC Nr. 185/2001
zu modernisieren. Wir erörtern die potenziellen Auswirkungen auf
die technische Dokumentation, die Anforderungen an klinische Daten
und die Einreichungsprozesse. Erfahren Sie, welche Fristen für die
Abgabe von Feedback gelten und welche proaktiven Schritte
Hersteller von Hochrisikoprodukten jetzt unternehmen sollten, um
sich auf die neuen Vorschriften in Brasilien vorzubereiten. Key
Questions: - Was sind die Kernpunkte der öffentlichen Konsultation
Nr. 1.248 von ANVISA? - Welche spezifischen Änderungen werden für
die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV in
Brasilien vorgeschlagen? - Wie wird die Resolution RDC Nr. 185/2001
voraussichtlich aktualisiert? - Welche Frist gilt für die
Einreichung von Kommentaren zur neuen Verordnung? - Warum ist es
für Hersteller entscheidend, an dieser Konsultation teilzunehmen? -
Wie könnten sich die Anforderungen an die technische Dokumentation
und klinische Daten ändern? - Welche praktischen Schritte sollten
Regulierungsteams jetzt ergreifen? - Was bedeutet eine mögliche
Angleichung an die IMDRF-Standards für Hersteller? Sources: -
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos
-
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die
Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Zusammenstellung und
Einreichung technischer Dossiers sowie die Vertretung vor Ort in
über 30 Märkten. Mit unseren KI-gestützten Tools und unserer
globalen Datenbank können wir den Prozess beschleunigen und die
Genauigkeit verbessern. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um zu
erfahren, wie wir Ihnen helfen können, neue Märkte schneller zu
erschließen. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere
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„Brasilien ANVISA: Neue Registrierungsregeln für Medizinprodukte der Klassen III & IV“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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