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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Indien CDSCO Sterilisationsvorschriften: Ende der Leihlizenz für Medizinprodukte
Indiens Regulierungsbehörde CDSCO hat mit Wirkung vom 24. August
2024 die Anforderung einer 'Leihlizenz' (loan licence) für die
ausgelagerte Sterilisation von Medizinprodukten abgeschafft. Diese
Episode analysiert die Auswirkungen dieser bedeutenden Änderung,
die den Verwaltungsaufwand für Hersteller reduziert und die
indischen Vorschriften an globale Standards angleicht. Wir erörtern
die neuen Kennzeichnungspflichten, die nun den Namen und die
Adresse der Sterilisationseinrichtung auf dem Produktetikett
vorschreiben, und erläutern die praktischen Schritte, die
Unternehmen innerhalb der sechsmonatigen Übergangsfrist umsetzen
müssen. Key Questions: - Was war die 'Leihlizenz' (loan licence)
für die Sterilisation in Indien und warum wurde sie abgeschafft? -
Wie wirkt sich diese Regeländerung auf Hersteller von
Medizinprodukten aus, die Sterilisationsdienste auslagern? - Welche
neuen Kennzeichnungspflichten gelten für extern sterilisierte
Produkte? - Was müssen Unternehmen konkret tun, um die
sechsmonatige Übergangsfrist bis Ende Februar 2025 einzuhalten? -
Wie vereinfacht diese Änderung den Compliance-Prozess für den
Marktzugang in Indien? - Welche Dokumente müssen im
Qualitätsmanagementsystem aktualisiert werden? - Warum ist diese
Änderung ein wichtiger Schritt zur Harmonisierung mit
internationalen regulatorischen Praktiken? Sources: -
https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html
How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungsdienste für Medizintechnik- und
IVD-Unternehmen, die den indischen Markt erschließen möchten. Unser
Team aus lokalen Experten in Indien kann Sie bei der Anpassung an
neue Vorschriften wie die geänderten Sterilisationsregeln
unterstützen. Wir helfen bei der Entwicklung von
Zulassungsstrategien, der Erstellung und Einreichung technischer
Dossiers und fungieren als Ihr lokaler Vertreter vor Ort. Mit
unseren fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir die
Einhaltung von Vorschriften und beschleunigen Ihren Markteintritt.
Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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„Indien CDSCO Sterilisationsvorschriften: Ende der Leihlizenz für Medizinprodukte“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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