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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. EU MDR: Ausstieg der Benannten Stellen NSAI & TÜV NORD – Ein Leitfaden für Hersteller
Diese Folge befasst sich mit den kritischen Entwicklungen vom
August 2024 im EU-Regulierungsumfeld für Medizinprodukte: dem
geplanten Ausstieg der NSAI aus dem MDR-Geschäft bis 2026 und der
plötzlichen Insolvenz von TÜV NORD Scandinavia. Wir analysieren die
unmittelbaren Auswirkungen auf Hersteller, die von diesen Benannten
Stellen zertifiziert sind, die breiteren Konsequenzen für die
Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen und geben strategische
Empfehlungen, wie Unternehmen ihren regulatorischen Weg in der EU
sichern können. Key Questions: - Was bedeutet der Ausstieg von NSAI
aus dem MDR-Geschäft für zertifizierte Unternehmen? - Welche
unmittelbaren Folgen hat die Insolvenz von TÜV NORD Scandinavia? -
Wie wirkt sich der Verlust dieser beiden Benannten Stellen auf die
gesamte Kapazität im EU-Markt aus? - Welche Fristen müssen
Hersteller beachten, die von NSAI zertifiziert sind? - Wie finden
betroffene Hersteller schnell eine neue Benannte Stelle? - Sollten
alle Hersteller ihre Strategie für Benannte Stellen jetzt
überdenken? - Welche praktischen Schritte sollten Ihr Team für
regulatorische Angelegenheiten jetzt unternehmen? Sources: -
https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business
-
https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Ob Sie eine neue Benannte Stelle finden,
eine robuste Regulierungsstrategie entwickeln oder technische
Dossiers für die Einreichung vorbereiten müssen – unser Team kann
Ihnen helfen, die Komplexität zu bewältigen und Ihre Produkte
schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com.
Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank für
regulatorische Einblicke unter https://pureglobal.ai.

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