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EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Compliance-Frist bis August 2028

EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Compliance-Frist bis August 2028

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 3 Wochen

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Die Europäische Union hat die Anwendungsfrist des KI-Gesetzes (AI
Act) für Hochrisiko-KI-Systeme in Medizinprodukten und IVDs
offiziell verschoben. In dieser Folge erläutern wir die
Auswirkungen der Verordnung (EU) 2026/1744, die die neue
Compliance-Frist auf den 2. August 2028 festlegt. Wir erörtern,
welche Hersteller betroffen sind, wie sich das KI-Gesetz mit der
MDR/IVDR überschneidet und welche strategischen Schritte
Regulierungs- und Qualitätsteams jetzt unternehmen sollten, um die
gewonnene Zeit optimal zu nutzen. Key Questions: - Was ist die neue
Frist für die Einhaltung des KI-Gesetzes für Medizinprodukte? -
Welche Verordnung hat diese Fristverschiebung offiziell gemacht? -
Welche KI-Systeme in Medizinprodukten sind von dieser Änderung
betroffen? - Wie überschneiden sich die Anforderungen des
KI-Gesetzes mit der MDR und IVDR? - Warum hat die EU diese Frist
verlängert? - Welche praktischen Schritte sollten Hersteller jetzt
unternehmen? - Wie sollten Sie Ihre Konformitätsstrategie für das
KI-Gesetz anpassen? - Welche Rolle spielen Benannte Stellen bei der
gemeinsamen Bewertung? Sources: -
https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026
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bestehenden MDR/IVDR-Prozesse zu integrieren. Wir nutzen
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