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EU MDCG 2026-4: SSCP-Upload in EUDAMED für Hersteller von Hochrisikoprodukten

EU MDCG 2026-4: SSCP-Upload in EUDAMED für Hersteller von Hochrisikoprodukten

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Monat

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Die neue EU-Leitlinie MDCG 2026-4 überträgt die Verantwortung für
das Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische
Leistung (SSCP) von den Benannten Stellen auf die Hersteller. Diese
Folge erklärt die neue Anforderung für Hersteller von
Medizinprodukten der Klasse III und implantierbaren Produkten, die
ab Oktober 2026 geltende neue Funktionalität in EUDAMED und die
entscheidende Upload-Frist im Februar 2027. Wir erörtern die
Auswirkungen auf die internen Prozesse und bieten praktische
Schritte zur Vorbereitung an, um die Einhaltung der MDR
sicherzustellen. Key Questions: - Was ist die neue Leitlinie MDCG
2026-4 und wen betrifft sie? - Warum müssen Hersteller den
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) jetzt
selbst in EUDAMED hochladen? - Welche Geräteklassen sind von dieser
Änderung betroffen? - Was ist die Frist für das Hochladen des SSCP
in EUDAMED? - Ab wann wird das entsprechende EUDAMED-Modul
verfügbar sein? - Wie ändert sich die Rolle der Benannten Stelle in
diesem Prozess? - Welche praktischen Schritte sollten
regulatorische Teams jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten? -
Welche internen Prozesse müssen angepasst werden, um die Einhaltung
der Vorschriften zu gewährleisten? Sources: -
https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf
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